휴마시스㈜(대표이사 차정학)가 18일자로 코로나19 신속 항원진단키트에 대한 국내 내수용 정식허가를 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 획득했다고 밝혔다.

이번에 승인된 신속 항원진단키트는 셀트리온과 공동 개발한 ‘COVID-19 Ag Test’ 제품으로, 감염이 의심되는 환자의 비인강 도말 검체를 한번만 채취해도 양성 및 음성의 결과를 15분 이내에 확인할 수 있다.

휴마시스의 신속 항원진단키트는 국내 임상시험에서 바이러스에 감염된 양성인 환자를 양성으로 진단할 수 있는 민감도 약 89.4%, 바이러스가 없는 정상인을 확인하는 특이도 100%의 성능을 가진 것으로 평가받았다.

특히 해당 제품은 최근 이슈가 되고 있는 코로나19 바이러스의 영국발 변이와 남아공발 변이에 대한 시험을 마쳤고, 두 변이 모두 기존의 바이러스와 동등하게 검출하는 능력을 보였다. 이는 사용되는 항체가 코로나 바이러스의 내부 및 외부 구조 모두에 반응해, 변이에 대한 특이도를 높였기 때문으로 분석된다.

현재 전세계적으로 코로나바이러스19의 재확산 조짐이 보임에 따라 해외의 여러 국가들에서 자가사용이 가능한 신속진단키트의 요구가 증가하고 있는 추세다. 또 국내 역시 16일 기준 누적 확진자 수가 약 9만6,000명으로 수도권을 중심으로 일상감염이 지속되는 가운데, 최근 정부는 확진자 폭증에 대비하기 위해 취약 시설과 수도권을 중심으로 신속 항원진단키트를 도입한다는 방침을 밝힌 바 있다.

이러한 상황에서 휴마시스는 최근 체코에서 국내 기업 최초로 자가 사용이 가능한 항원진단키트 사용 승인을 획득한 데 이어, 이번 국내 식약처 사용 허가까지 승인되며 코로나19에 대한 진단키트 기술력을 인정받게 됐다.

휴마시스 관계자는 “식약처로부터 정식 승인을 받게 되어 매우 기쁘다”며 “이번 국내 정식 허가 승인과 더불어 최근 미국 및 체코, 브라질에서 임상시험을 통해 모두 90% 이상의 높은 성능 결과를 보인 만큼 국내외 시장에서 휴마시스의 신속 항원진단키트 수요가 증가할 것으로 보고 적극적인 시장 공략에 나설 것”이라고 밝혔다.