셀리버리는 새로운 파이프라인 바이오베터 골형성촉진제 CP-BMP2의 빠른 임상개발을 위해 글로벌 전문위탁생산기관인 알데브론 (Aldevron, 메디슨, 위스콘신주, 미국)과 대량생산계약을 체결했다고 29일 밝혔다.

알데브론은 재조합단백질 제제의 공정개발 및 대량생산을 전문적으로 하는 세계적인 글로벌 위탁생산기관이다.

CP-BMP2는 셀리버리가 독자 보유한 바이오의약품 개발을 위한 플랫폼기술인 「약리물질 생체 내 전송기술 TSDT」을 골재생 촉진 성장인자인 인간 BMP2 단백질에 적용하여 세포/조직-투과성을 부여한 바이오베터 골형성촉진제 의약품이다. BMP2는 뼈생성세포 (osteoblast)를 활성화시켜 골조직 재생을 유도하는 우리 몸에 존재하는 성장인자로서, 이미 2002년에 FDA의 승인을 받은 재조합단백질이다.

고관절 골절처럼 심각한 골절질환은 일상생활의 중단뿐만 아니라, 합병증의 발병으로 인해 치료나 수술없이 그대로 방치되면 1년 사망률은 25%, 2년 내에는 70%에 육박할 정도로 치명적일 수 있다 (이엠디, 2020). 기존의 일반 BMP2 재조합단백질은 별도의 전달체 (예, 스폰지 또는 이식재 등)에 묻혀서 골절부위 피부를 외과적 수술로 열고 부러진 뼈에 붙여야 되는 엄청난 고통이 동반되는 환자에겐 받아들이기 어려운 치료법이었다. 또한, 외과수술을 반복해서 할 수 없으니 한 번에 고용량을 투여해야 해서 암 발병 (tumorigenesis) 및 원치 않는 뼈가 과도하게 형성되는 이소성 골 과다형성 (ectopic bone formation) 등의 안전성에 있어서도 임상학적 한계와 부작용이 제기되어왔다.

셀리버리 조대웅 대표는, "이번에 당사에서 자체개발 완료한 세포/조직-투과성 바이오베터 의약품은 기존 제재의 골재생 치료효율의 한계를 극복하고자 개발된 바이오베터 신약이며, CP-BMP2 단백질이 골절된 뼈조직에 바로 직접 전송되며, 무엇보다도 운반체 및 외과수술이 필요 없고 저용량으로 복수의 주사투여가 가능하다는 장점을 지닌다” 라고 설명했다.

회사 측은 그동안 다양한 소동물 (마우스 및 토끼) 및 대동물 (말)의 두개골 및 다리뼈에 드릴로 자연 재생이 불가능한 크기의 골손상을 유도한 모델에서의 뼈 재생효능을 최대 8.6배까지 증가시키는 효능을 입증했고 골결손 동물모델 뿐만 아니라, 경주마 임상사례에서도 자연회복이 불가능한 왼쪽 앞발이 부러진 경주마의 제2중수골 골절부위에 4회 주사 (주 1회) 투여 만으로 외과적 수술없이 그대로 회복하여 경주에 출전함은 물론 우승까지 이루는 등의 골재생능을 검증하였다.

그러나, 그동안 이 바이오베터제재의 구조적 불안정성으로 인해 임상용 의약품의 대량생산 자체가 불가능한 상태였다. 이러한 한계점을 극복하기 위해 최근 이 성장인자 바이오베터 재조합단백질의 구조적 안정성 뿐만 아니라 골재생 활성능력을 대폭 증가시킨 새로운 구조의 바이오베터를 개발하여 97% 이상의 고순도로 대량생산이 가능한 생산공정법 확립까지 끝내고 이번에 글로벌 위탁생산기관과 임상완제품 (drug product: DP) 대량생산 계약을 통해 본격적인 생산을 시작하게 되었다고 밝혔다.

향후, 급성경골골절 (정강이뼈)을 비롯한 외과적골손상, 악관절접합, 요추접합 등의 정형외과적 임상시험을 한국과 미국에서 진행된다고 밝혔다.