알테오젠(대표이사 박순재)(이하 ‘알테오젠’)의 자회사인 ㈜알토스바이오로직스(각자 대표 박순재,지희정) (이하 ‘알토스바이오’)는 DS자산운용, SJ인베스트먼트, 솔리더스인베스트먼트, 마그나인베스트먼트, 지앤텍벤처투자 등 벤처펀드, 전략적 투자자인 한림제약과 개인 엔젤 투자자인 형인우 씨를 포함한 투자자로부터 총 605억원의 투자유치를 완료했다고 15일 밝혔다.

알토스 바이오는 2020년 12월 15일에 글로벌 임상과 신속한 상업화를 위한 조치의 일환으로 알테오젠과 습성황반변성 치료 후보 물질인 아일리아 바이오시밀러(ALT-L9)를 대상으로 라이선스계약을 체결하였으며 이를 통해 알테오젠은 ALT-L9의 생산과 공급을 담당하고 알토스바이오는 임상시험의 수행 및 시장개척, 판매에 대한 독점적 실시권을 획득했다.

알테오젠의 100% 자회사로 지난해 10월 설립하였고, 글로벌 임상 3상을 위하여 각자 대표 체제를 구축하여 지희정 대표는 R&D 및 글로벌 임상 개발 총괄 역할을 맡고 박순재 대표는 경영총괄로 경영지원부문을 맡아 운영하고 있다. 지희정 대표는 미국의 퍼듀대학에서 생화학 박사 취득 후 약 25여 년간 바이오의약품 연구개발을 해왔으며 LG화학 바이오텍연구소에서 산도스의 제품과 함께 세계 최초의 인성장호르몬 바이오시밀러 허가를 획득한 이 분야 전문가이다. 또한, 지희정 박사는 백신 및 지속형, 서방형 인성장호르몬 등 바이오베터 개발의 프로젝트 리더뿐만 아니라 허가, 등록, 개발 등 다양한 분야를 경험하였다. 이후 녹십자의 개발 본부장, 제넥신의 단백질 유전자생산기술연구소에서 연구소장 및 사장으로 근무하였다.

은 습성 황반변성 치료 후보 물질로 독일 바이엘과 리제네론이 공동 개발한 블록버스터 치료 신약인 아일리아(Eylea)의 바이오시밀러이다. 이 의약품 실적 관련 데이터인 아이큐비아에 의하면 아일리아는 최근 5년간 176.1% 성장하였으며 2019년 매출은 65억5100만 달러(한화 7조 8149억원)로 제제, 제형에 대한 특허 등으로 개발이 어려움이 있는 제품이다. 황반변성 질환은 노령인구의 증가와 함께 시장 규모도 증가 일로에 있어 2025년 시장 규모는 100억 달러(한화 약 11조원)로 추산되며 2025년 2분기면 유럽 시장에서 물질특허가 만료된다.

한편 알테오젠은 아일리아 오리지널의 제형 특허를 회피한 고유의 제형 특허를 확보하였고 아일리아의 원료인 애플리버셉트의 생산(발효) 특허를 한국, 호주 및 일본에 등록하였으며 유럽과 미국에 출원 중이다.

국내에서 처음으로 알테오젠은 자체적으로 개발한 고유의 제형을 사용하여 서울아산병원, 분당서울대병원, 삼성서울병원, 세브란스병원 등 국내 4개 병원에서 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성 환자를 대상으로 임상 1상을 개시하여 안전성, 유효성 및 약동학적 특성을 평가하였고 지난달 환자 투약을 마쳤으며 약물 관련한 이상 반응이 전혀 없음이 확인되어 안전성이 확보되었으며 이 결과를 2020 한국망막학회 총회학술대회에서 발표하였다.

알토스바이오 관계자는 “아일리아 바이오시밀러는 아일리아의 물질 특허가 만료되는 2025년 2분기까지 유럽 등록을 목표로 모든 역량을 집중하여 글로벌 퍼스트 무버로 자리 잡을 것으로 기대하고 있으며, 알테오젠이 보유한 인간 히알루로니다제를 이용하여 피하 주사형 블록버스터 바이오시밀러를 후속 제품으로 개발할 예정이다.”라고 하였다.