에이치엘비생명과학(대표: 진양곤, 남상우)은 중국 항서제약으로부터 도입한 표적항암제 파이로티닙(Pyrotinib)이 식품의약품안전처로부터 HER2 변이성 (엑손20 삽입) 비소세포폐암 (NSCLC) 임상 3상을 승인받았다고 23일 공시를 통해 밝혔다.

파이로티닙은 지난 9월 에이치엘비생명과학이 중국 항서제약으로부터 한국 독점 라이선싱(Licensing)을 확보한 저분자 화합물로 EGFR/HER2/HER4를 타겟으로 하는 경구용 표적항암제이다. HER2 변이성 (엑손20 삽입) 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 임상2상시험에서 현저히 높은 객관적반응률 (30.0%)을 보여, 미국, 중국, 스페인 등 여러 국가에서 글로벌 임상3상이 진행되고 있는 유일한 HER2 타겟 항암제다. 한국 식약처는 중국에서 진행된 임상 1상과 2상 데이터를 인정하고 한국에서의 글로벌 임상 3상을 승인했다.

에이치엘비생명과학은 이번 승인에 따라 서울아산병원, 분당서울대학교병원, 삼성서울병원, 연세대학교의과대학세브란스병원, 고려대학교의과대학부속병원 등 5개 병원에서 진행성 비편평세포 비소세포폐암 환자에 대해 도세탁셀 대비 파이로티닙의 유효성과 안전성을 비교하는 다기관 임상시험을 진행할 계획이다. 앞으로 유방암, 방광요로상피종 등으로 적응증을 지속 확대해나갈 방침이다.

에이치엘비생명과학 한용해 사장은 “파이로티닙은 현재 개발중인 HER2 변이성 (엑손20 삽입) 비소세포폐암 치료제들 중에서 가장 앞서 개발되고 있는 치료제”라며, “임상2상에서 우월한 반응률을 보인 파이로티닙의 가치가 이번 글로벌 임상 3상시험을 통해 충분히 입증될 것으로 자신한다“라고 밝혔다.