셀리버리, 영장류 추가시험 필요없이 코로나19 치료제 미국 임상진입
셀리버리, 영장류 추가시험 필요없이 코로나19 치료제 미국 임상진입
  • 김예진 기자
  • 승인 2020.10.19 10:07
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사진설명: 셀리버리의 임상대행社 코방스
사진설명: 셀리버리의 임상대행社 코방스

셀리버리는 '내재면역제어 코로나19 면역치료제 iCP-NI'의 미국 FDA 임상시험 진입을 위해 계약한 글로벌 임상대행社 코방스 (COVANCE, 프린스턴, 뉴저지, 미국) 측으로부터 서던리서치 (Southern Research, 버밍햄, 알라바마주, 미국) 에서 진행중인 코로나19 영장류 치료효능 평가시험을 더 이상 하지 않아도 미연방식품의약국 (FDA)을 설득하기에 충분하다는 평가결과를 공식 전달 받았다고 밝혔다.

코방스는 세계에서 유일하게 비임상과 임상시험을 모두 진행할 수 있는 글로벌 임상시험 수탁기관으로, 셀리버리가 최단기간 내에 미국 FDA 에서 임상에 진입하기 위하여 코로나19 면역치료제 iCP-NI의 프리-임상시험 종합전략자문부터 FDA에 임상시험계획 신청서 작성·제출·승인까지 전 과정에 걸쳐 셀리버리를 대행하는 계약을 맺고 있는 기관이다.

셀리버리는 최근 수 차례에 걸쳐 코방스의 비임상 전략자문관 (non-clinical regulatory strategist), 임상 전략자문관 (clinical regulatory strategist) 및 연구개발/제조공정 전략자문관 (CMC strategist) 들을 포함한 셀리버리 임상시험계획 (investigational new drug: IND) 전담팀 및 비임상 자문위원단과의 미국 임상시험계획 신청 전략회의를 가져왔다.

가장 최근 전략회의에서 코방스측의 자문위원단이 지금까지 셀리버리가 국내외에서 축적한 모든 결과 [코로나19 모사 치명적 폐렴을 포함하는 중증염증 동물모델 (마우스 3,612마리) 및 독성평가시험 (랫드 200마리, 셀리버리, 한국), 비임상 및 임상시료 (Drug Substance: DS) 대량생산 (애니젠, 한국; 펩티스타, 일본), 임상완제품 (Drug Product: DP) 대량생산 (인테그리티바이오, 미국), 코로나19 바이러스 직접 감염 영장류 치료평가시험 (원숭이 16마리, 서던리서치, 미국), 소동물 (설치류 300마리) 및 대동물 (원숭이 50마리) 안전성평가시험 (코방스, 섬머셋, 미국)]를 종합 검토한 결과 지금까지 확보된 자료가 임상시험계획을 신청하기에 충분하므로, 계획된 스케줄보다 조기에 임상을 진행하는 것으로 전략을 바꿨다고 알려지고 있다.

코방스의 비임상 전략자문관은 “셀리버리가 축적한 코로나19 치료효능 데이터가 상당량이며 굉장히 설득력 있다 (Cellivery has accumulated a substantial amount of compelling data)” 라고 평가하며, “미국에 임상시험계획을 신청하고 승인받기 위해서는 코로나19 치료 약리기전을 잘 풀어내는 핵심 데이터들이 필요한데, 셀리버리는 현재 이를 모두 충분히 갖추고 있다 (An extensive set of MoA and efficacy data is required for a successful IND filing, and Cellivery's data is sufficeint)”라고 평가했다. 코방스의 셀리버리 임상시험계획 전담팀은 추가로, “코로나19 원숭이 모델에서의 3차 대단위 효능시험 필요없이, 지금까지 얻은 소동물 및 대동물 대상 코로나19 치료효능 시험결과로도 충분히 미국 FDA 임상시험계획 신청이 가능하며, 승인을 받을 수 있을 것” 이라고 덧붙였다 (Another monkey study is not needed as the data collected from the second study is enough for FDA approval of IND filing).

조대웅 셀리버리 대표는 “당사는 보다 안전하고 효력이 좋은 코로나19 치료제를 개발하기 위해, 다소 시간이 소요 되더라도 인간과 가장 유사한 동물모델인 영장류 원숭이에서 되도록 많은 비임상 치료효능 데이터를 축적하고 임상신청을 진행하려고, 일부에서 하듯이 2~3마리가 아닌 이미 16마리의 원숭이 데이터를 확보하고 있으며, 추가 대단위 (~50마리) 영장류 시험을 계획 했으나, 코방스측 전략자문단 평가의견을 받아들여 더 이상의 추가시험 없이 현재 축적된 데이터 (세포실험 수천번, 원숭이 효능 16마리, 안전성 50마리를 포함한 소•대동물 약 4,178마리의 코로나19 치료효능 및 독성•안전성 시험결과)로 미국 임상시험계획 (IND)을 신청하기로 결정했다”고 밝히며, “iCP-NI는 국내는 물론 세계 어느 제약사의 어떤 코로나19 치료제 보다 많은 세포 및 동물시험 (원숭이 66마리 포함 총 4천여두) 으로 증명된 안전하고 강력한 코로나19 치료신약이라 자부한다”고 덧붙였다. 그는 추가로 “이번 결정으로 인해, 이 엄중한 시기에 최소 수개월의 기간을 단축시키게 되어 가슴속에 있던 큰 짐을 덜어낸 기분이며, 당사 모든 연구진과 경영진들이 곧 있을 미국 FDA IND 신청에 필사의 각오로 임하고 있다. 최단기간 내 미국에서 코로나19에 대한 임상승인 및 치료목적사용승인 (expanded access program: EAP)을 받아 대단위 환자에게 iCP-NI를 직접 투여하는데 최선을 다하겠다” 라고 밝혔다.

또한, 조대웅 대표는 “클로로퀸, 렘데시비르, 인터페론과 같은 항바이러스제는 이미 코로나19에 대한 치료효능이 없다고 WHO 에서 공식발표 했고, 덱사메타손이 그나마 일부에서 쓰이고 있으나 면역체계 파괴, 교란으로 인한 부작용이 워낙 심각한 스테로이드계 항염증제여서 코로나19 치료제로 임상 의사들이 처방하기 주저하는 어려운 상황에서, iCP-NI는 내재면역체계 (Innate Immune System)를 제어하여 싸이토카인폭풍 (Cytokine-Storm)을 억제하고, 이로 인해 면역세포들이 파괴되지 않으므로 이 내재면역세포들이 바이러스와 바이러스 감염 세포들을 제거하는 항바이러스 기전이 나오는 것이며, 싸이토카인폭풍이 억제되니 기관지, 폐, 심장, 비장 등 주요장기의 영구적 조직손상을 막는 강력한 항염증 작용기전을 나타내는 매우 효율적이고 치료효능이 강력한 「코로나19 면역치료신약」으로서 단시간에 미국에서 개발완료 될 것” 이라고 밝혔다.

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