앤디포스, 코로나-인플루엔자 콤보 진단키트 유럽 CE인증 획득
앤디포스, 코로나-인플루엔자 콤보 진단키트 유럽 CE인증 획득
  • 윤민아 기자
  • 승인 2020.09.22 09:10
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식약처 수출허가에 이어 유럽 CE인증… 트윈데믹 대비 수출요건 획득

앤디포스는 코로나19와 인플루엔자(독감)를 한 번에 진단할 수 있는 체외진단키트 'ND COVID-19 & Flu Combo Kit'가 유럽 체외진단시약(CE) 인증을 획득했다고 00일 밝혔다.

이번에 유럽 CE인증을 획득한 코로나19·인플루엔자 콤보 진단키트는 분자진단(PCR)과 동일한 실시간 역전사 중합효소 연쇄반응법(Real-time, RT-PCR) 방식을 통해 코로나19 바이러스의 유전자(RdRp 및 E gene)와 A형 및 B형 독감 유전자의 감염여부를 판별할 수 있는 체외진단의료기기이다.

앤디포스는 이미 이달 초 식약처로부터 코로나19·인플루엔자 진단키트의 수출 허가를 받았으며 이번 CE인증을 획득해 전세계 대부분의 국가에 수출할 수 있게 됐다.

앤디포스 관계자는 “코로나19와 독감은 기침, 인후통, 발열 등 증상이 유사해 구분이 쉽지 않다”며 “올 가을부터 독감과 코로나19가 동시에 유행하는 ‘트윈데믹(Twindemic)’이 현실화될 우려가 커지고 있어 한번의 검사로 독감과 코로나19 감염여부를 진단할 수 있는 진단키트 대한 수요가 클 것으로 예상된다”고 말했다.

그는 이어 “동시진단 키트는 인플루엔자와 코로나를 각각 검사하는 방식보다 신속하게 결과가 도출되기 때문에 해외 바이어들로부터 문의가 이어지고 있다”며 “빠른 시일 내 수출 성과를 낼 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

앤디포스는 이번 콤보 진단키트 인증에 이어 코로나19와 A형 및 B형 독감을 한 번에 진단할 수 있는 ‘항원 신속진단키트’에 대해 식약처 수출허가 및 유럽 CE인증을 추진할 예정으로 콤보 진단키트와 분자진단키트, 항체·항원 신속진단키트, 중화항체 진단키트 등 다변화된 진단키트 포트폴리오를 기반으로 진단기기 시장 진출을 본격화할 계획이다.

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