수젠텍, 美 코로나 검사 바이오사와 코로나19 중화항체 진단키트 美 진출 MOU
수젠텍, 美 코로나 검사 바이오사와 코로나19 중화항체 진단키트 美 진출 MOU
  • 송유민 기자
  • 승인 2020.08.25 09:34
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미국 시장 진출 위해 아벨리노랩과 FDA 승인 및 신속진단키드 공급 MOU체결

수젠텍이 코로나19 중화항체 검사키트 개발에 성공했다. 미국 시장 진출을 본격화하기 위해 미국 소재 바이오 기업 ‘아벨리노랩(Avellino Lab)’을 통해 중화항체 검사키트의 FDA 승인을 추진하는 한편 ‘코로나19 항체 신속진단키트’ 공급을 위한 유통망도 확보했다.

수젠텍은 중화항체 검사키트 개발을 성공적으로 완료했으며 '중화항체 검사키트'의 미국 내 인허가와 사용승인, '코로나19 항체 신속진단키트'의 미국 내 유통을 추진하기 위해 ‘아벨리노랩’과 양해각서(MOU)를 체결했다고 25일 밝혔다.

이번 MOU를 통해 아벨리노랩은 수젠텍이 개발한 코로나19 중화항체 검사키트의 FDA 승인을 본격적으로 추진할 계획이다. 중화항체 검사키트는 전문 검진센터에서만 사용이 가능한 고난이도 키트로 제조사(수젠텍)가 아닌 미국 내 전문 검진센터가 신청을 진행해 FDA 승인을 받아야 한다. 아밸리노랩은 검진센터를 보유하고 있어 FDA 승인을 받은 후 수젠텍의 중화항체 검사키트를 활용해 검진센터에서 코로나 백신 접종자나 치료자들을 대상으로 중화항체 생성 여부를 검사할 계획이다.

중화항체 검사키트와는 별도로 아밸리노랩은 이번 MOU에서 수젠텍의 코로나19 항체 신속진단키트에 대해 미국 내 비독점적 유통을 위한 공급 계약을 체결했다. ‘항체 신속진단키트’는 현재 FDA의 긴급사용승인(EUA) 절차를 진행 중으로 양사는 FDA 승인을 받는 즉시 미국 내 제품 공급에 들어갈 계획이다.

아벨리노랩은 코로나19 실시간 유전자 증폭 진단키트를 개발해 미국 FDA EUA을 받아 코로나19 진단검사를 하고 있는 바이오 기업이다. 영국, 중국, 일본, 한국 등에 지사를 두고 있으며 유전자 분석과 유전자 치료제 개발에 강점이 있는 바이오 회사로 유전자 가위(크리스퍼, CRISPR)를 이용한 유전성 질환 진단과 치료제 개발을 진행해왔다. 자체 개발에 성공한 각막이상증과 원추각막을 동시에 진단할 수 있는 ‘아바젠’(AvaGen)은 세계 최초로 미국 연방정부 의학분석기준(CLIA) 인증을 받을 정도로 뛰어난 기술력을 보유하고 있다.

손미진 수젠텍 대표이사는 “중화항체 검사키트는 미국 기준을 충족하는 검진센터와의 사업 협력이 필수적”이라며 "아벨리노랩은 검진센터를 보유하고 있을 뿐 아니라 미국에서 코로나19 진단검사를 실시해온 과정에서 축적한 경험이 풍부하기 때문에 중화항체 검사 시장을 선점할 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 말했다.

그는 이어 “양사는 코로나19 관련 진단 제품 뿐 아니라 아벨리노랩의 유전자 데이터베이스를 활용한 유전자 분석 및 면역치료제 연구개발 분야에서도 협력하기로 했기 때문에 장기적으로 양사의 시너지가 클 것으로 기대된다”고 덧붙였다.

중화항체는 바이러스의 감염성을 중화 시켜 바이러스로부터 방어할 수 있는 능력을 보유한 항체로 중화항체가 생성되면 바이러스에 대한 면역이 생겼다는 것을 의미한다. 현재 개발 중인 코로나19 백신뿐 아니라 혈장치료제나 항체치료제 등 치료제 효과를 검증하는 데 있어 중화항체 생성 여부 확인이 필수적이다. 특히, 백신이 상용화될 경우 백신 투여 전후에 백신의 투여 여부와 효능 확인 등에 필요하므로 중화항체 검사키트 시장 성장이 본격화될 전망이다

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