셀리버리, 코로나19 치료제 iCP-NI 미국 식약처 (FDA)와 한국 식약처 (KFDA) 동시에 임상 추진
셀리버리, 코로나19 치료제 iCP-NI 미국 식약처 (FDA)와 한국 식약처 (KFDA) 동시에 임상 추진
  • 김예진 기자
  • 승인 2020.03.24 15:00
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사진설명: 위탁생산기관 (CMO) 으로부터 합성되어 입고된 iCP-NI 시료
사진설명: 위탁생산기관 (CMO) 으로부터 합성되어 입고된 iCP-NI 시료

셀리버리가 코로나19 (COVID-19) 치료제로 개발중인 「싸이토카인폭풍 억제 중증패혈증 치료제」 (cytokine storm-suppressive anti-sepsis agent) iCP-NI의 빠른 임상 진입 및 상용화를 위해 미국 식약처 (FDA)와 한국 식약처 (KFDA) 두 곳에서 동시 임상을 추진한다.

회사 관계자는 “최단기간에 iCP-NI의 임상진입과 코로나바이러스 감염으로 인한 심각한 폐렴 및 중증패혈증 환자에게 치료제를 투여하기 위해 한국과 미국에서 동시에 임상을 추진하기로 결정했다”고 밝히며, “한국 식약처에 임상신청을 함과 동시에, 미국 FDA의 패스트 트랙 (Fast Track) 프로그램 [중증 또는 생명을 위협하는 질환에 대해 치료제가 없거나 더 좋은 효능의 치료제가 필요할 시, 빠른 임상진행 및 완료를 통한 신속한 신약허가신청 (New Drug Application: NDA) 및 승인 목표]을 통한 iCP-NI의 미국 내 임상 진행을 위해, 처음부터 끝까지 (End-To-End) 신약개발 서비스를 제공하는 코방스 (COVANCE, 프린스턴, 미국)와 계약에 합의했으며, 코방스는 임상시험 서류준비부터, 임상시험 설계 및 진행까지 전반적인 임상 관리를 맡게 된다”고 덧붙였다.

또한, 이 관계자는 추가로 “COVID-19에 대한 iCP-NI의 효능을 직접 검증하기 위해 미국의 전문위탁연구기관인 서던 리서치 (Southern Research, 버밍햄, 미국) 사와 협의를 마치고, 인간 신종 코로나바이러스 감염의 병변을 모사한 영장류 (원숭이) COVID-19 질병모델에서 치료 효능시험을 진행할 것” 이라고 밝혔다.

전세계적으로 셀 수 없는 사람들이 매년 감기에 걸린다. 여러 감기 바이러스 중 하나가 코로나바이러스이며, 이 바이러스가 침투하게 되면 몸이 기억 (항체가 이미 있음) 했다가 충분히 방어할 수 있으나, 현재 큰 이슈인 우한 코로나바이러스는 신종이다. 동물에서 사람으로 종간 장벽 (species barrier)을 넘어온 우리가 한번도 경험해 보지 못한 신종 바이러스여서 감염력도 기존 감기바이러스에 비해 상당히 강하고 우리 면역시스템이 한번도 상대해 본 적이 없으니 당연히 면역 항체도 없어 우리 몸이 훨씬 심각하게 받아들이므로 증상도 생명을 잃을 수 있을 만큼 심각한 것이다. 17년전의 사스 (SARS)나 5년전에 발생한 메르스 (MERS)도 코로나바이러스 종이며, 이에 대한 항체 치료제나 백신도 현재까지 개발 되지 못한 상태이다. 백신을 만든다고 해도 바이러스가 계속해서 우리 면역체계를 회피하게 돌연변이를 일으키므로 이러한 신종바이러스에 대해선 예방백신 개발이 더욱 어렵다.

조대웅 셀리버리 대표는 이에 대해, “아무리 바이러스가 우리 면역체계를 교란시키고 회피전략을 써도 인간이 바이러스보다 훨씬 더 똑똑하다” 라며 자신감을 보였다. 조 대표는 바이러스는 우리 몸에 들어와서 세포를 감염시켜 자기를 복제하게 되는데, 우리의 몸은 자기방어 면역체계를 이용하여 감염된 세포를 제거하고 2-3주 지나면 침범한 바이러스에 대한 항체를 만들어 더 이상 세포를 감염시키지 못하도록 무력化 시키게 되면서 점차 바이러스 숫자를 줄이게 된다. 이 과정에서 면역체계 활성화로 20여 종 이상의 염증성 싸이토카인이 생산 방출되면서 염증반응이 나타나게 되는데 그 정도가 심하면 외부침입자인 바이러스뿐만 아니라, 정상 우리몸의 각종 장기도 공격하여 다발성 장기부전 등 심각한 패혈증으로 발전하게 되는데 그 원인이 염증성 싸이토카인의 과다한 생성 분비다.

이러한 치명적 병원성 바이러스 감염으로 촉발되는 패혈증을 막고, 치료하려면 20종 이상의 염증성 싸이토카인 모두를 제어할 수 있어야 한다. 우리 몸의 면역세포 내에는 4가지 종류의 전사인자 (transcription factor) 들이 존재하는데, 이들이 싸이토카인 유전자들을 활성화시켜 독성을 띤 염증성 싸이토카인 생성을 조절하는 핵심 단백질들이다. 이것들이 세포질에서 외부자극 즉 바이러스가 침입했다는 신호전달체계에 의해 활성화되고 유전체가 있는 세포 핵 안으로 이동하게 되어 싸이토카인 유전자들을 활성化 시키는데 이 기전을 막는 것이 항염증 치료신약 iCP-NI이다.

iCP-NI는 20종 이상의 모든 염증성 싸이토카인을 제어함으로써 싸이토카인 폭풍을 억제하기 때문에 COVID-19 뿐만 아니라, 다양한 병원성 세균 및 바이러스 감염성 중증패혈증 치료가 가능하다. 신종 바이러스 판데믹이 발생할 때마다 새롭게 개발되야 하는 기존의 백신치료법과 달리, 바이러스의 돌연변이, 변형과 상관없이 모든 병원성 바이러스 감염으로 인한 심각한 염증인 폐혈증에 사용 가능하다.

조 대표는, “최단기간 내 한국과 미국에서의 임상에 진입하고 신약으로 개발하여, 현재 코로나19 판데믹 뿐만 아니라, 앞으로도 계속해서 주기적으로 발생할 감염성 전염병에 치료효과가 있는 궁극적 치료제로써 개발하는 것이 바램이다” 라고 밝혔다.


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