에스티팜(대표이사 사장 김경진)은 미국 FDA로부터 자체개발 중인 대장암치료제 신약 ‘STP1002’의 미국 임상1상 IND(임상계획승인)를 승인 받았다고 24일 밝혔다.

이번 IND 승인에 따라, 에스티팜은 내년부터 미국 내 세 곳의 임상사이트에서 참여자를 모집하고 4월에는 첫 번째 환자군을 대상으로 약물 투여를 개시할 예정이다.

또한 임상1상을 통해 STP1002의 안전성, 유효성 확인과 함께, 대장암 환자 외에 비소세포성폐암, 유방암, 간암 등 진행성 고형암 환자를 대상으로도 임상시험을 진행하여 적응증 확장을 동시에 추진한다.

STP1002는 텐키라제(Tankyrase) 효소를 저해함으로써 암세포의 성장을 막는 first-in-class 대장암치료제다. 기존 대장암치료제인 얼비툭스(Erbitux)에 치료효과를 보이지 않고, 전체 대장암 중 약 65%를 차지하는 대장암유발유전자(KRAS) 돌연변이 대장암을 치료할 수 있다.

특히, PARP-1과 PARP-2 저해 기전의 항암제 사용 시 독성과 부작용 문제가 발생하는 것에 비해, STP1002는 대장암환자 유래 암세포를 이식한 동물시험 모델을 활용해 실시한 4주 반복 전임상 독성시험에서 유의한 독성과 부작용이 나타나지 않았다. 또한 유효성 평가에서는 49~70%의 TGI(암세포성장억제, Tumor Growth Inhibition)가 나타나 탁월한 효과가 확인됐다.

이 밖에도 얼비툭스나 아바스틴(Avastin) 등 기존 항암제가 주사제로 개발된 반면, STP1002는 하루 한 번 복용하는 경구제로 개발되어 복용 편의성이 높다.

에스티팜은 한국화학연구원(허정녕 박사팀)과 2014년부터 2년간의 공동연구를 통해 신약후보물질 STP1002를 도출했으며, 지난 2015년에는 범부처신약개발사업단의 연구과제로 선정되어 전임상 연구에 대한 지원을 받았다.

에스티팜 관계자는 “경구용 대장암 치료제가 없는 현재의 미충족 수요를 타겟으로 개발된 STP1002의 개발전략이 신속한 IND 승인의 토대라고 생각한다”며, “미국의 CRO업체인 KCRN Research와 지속적인 협력을 통해 미국 임상을 성공적으로 종료할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.

한편, 에스티팜은 저비용 고효율의 신약개발 전략인 Virtual R&D를 통해 현재 8개의 자체개발 신약프로젝트를 보유하고 있다. 이 중 에이즈치료제 STP0404의 유럽 임상1상 IMPD(임상계획승인)도 1차 서류제출을 완료했고, 내년 1월 중순 최종 신청을 마무리 할 예정이다