크리스탈지노믹스(대표이사 조중명, 이하 ‘크리스탈’)는 슈퍼박테리아 항생제 신약후보 CG-549의 임상시험을 위해 글로벌 전문 CRO(Contract Research Organization, 임상시험 수탁기관)인 PRA Health Sciences(이하 ‘PRA’)와 계약을 체결했다고 06일 밝혔다.

크리스탈이 이번계약을 통해 PRA와 진행하게 될 임상시험은 기존 CG-549 경구제의 제형변경에 의한 브릿지 임상이다. CG-549의 캡슐을 정제로 대체하기 위한 이번 브릿지 임상은 유럽에서 진행할 것이며, 이번 임상시험을 통해 최적화된 투여량을 결정한 후, 미국에서 수행할 임상 2상 시험을 수행할 계획이다.

PRA는 미국, 유럽, 아시아, 북남미, 북아프리카, 호주, 중동 등 전세계 90개 이상의 국가에서 임상개발 및 관련 서비스를 제공하고 있다. 2000년부터 현재까지 약 3,800개의 임상시험에 참여하였으며, 85개 이상의 신약허가를 위한 허가용 임상에 참여한 풍부한 경험과 네트워크를 보유한 글로벌 전문 CRO이다.

크리스탈 관계자는 “다수의 글로벌 임상을 성공적으로 진행한 세계적인 전문 CRO인 PRA는 CG-549의 과거 모든 임상시험을 수행한 업체로, CG-549에 대한 높은 이해도와 임상수행 경험을 바탕으로 임상시험을 잘 진행해 나갈 수 있는 최상의 업체로 판단하여 본 계약을 체결하게 되었다.”라며 “크리스탈은 PRA가 보유하고 있는 다양한 글로벌 임상수행 경험과 미국, 유럽 등 전세계에 보유하고 있는 네트워크를 적극 활용하여 CG-549의 임상시험을 신속하게 진행하여 성공적인 결과를 얻기 위해 최선을 다할 계획.”이라고 말했다.

이번 브릿지임상은 네덜란드에서 수행한 후 임상생체 분석은 PRA의 미국 분석실험실에서 수행하게 되며, 이를 위해 현재 미국 PRA에서 분석법 개발 및 검증을 진행하고 있다.

크리스탈의 CG-549는 가장 많이 발생하는 치명적인 슈퍼박테리아로 알려진 MRSA(메치실린내성황색포도상구균) 및 VRSA(벤코마이신내성황색포도상구균)를 적응증으로 개발중에 있는 신개념 슈퍼박테리아 항생제이다. CG-549의 임상적 안정성 및 유효성은 유럽 및 미국에서 실시한 임상 1상 및 2a상시험을 통해 이미 확인 된 바 있다. 특히, MRSA에 감염된 환자에게 CG-549를 투여한 결과 3일 안에 91%, 2주 안에 임상 대상환자 전원이 100% 완치되는 우수한 효과를 보였다. 이러한 우수한 효과에도 불구하고 낮은 생체이용률 (Bioavailability: BA, 이하 ‘BA’’)로 인해 1회 복용 캡슐수 과다(1회 6캡슐)로 복용의 어려움이 있었다.

이에 크리스탈은 제형개선 연구를 진행하여 BA가 크게 향상된 1회 1 - 2정 복용 가능한 정제(Tablet)로 개발하여 환자의 복약순응도를 높였다. 또한 기존 캡슐 제형 대비 제형 크기 감소는 물론 제조공정의 단순화로 제조원가를 크게 낮춘 공정개발을 완료하였다. 관계사인 크리스탈생명과학㈜에 완제생산에 대한 기술이전을 진행하여 CG-549에 대한 대량 생산 공정개발을 완료한 상태로 안정적 생산기반까지 갖추게 되었다

슈퍼박테리아는 항생제 오남용 등으로 항생제 내성이 발생해 현재 시판 중인 항생제에 효과를 보이지 않는 치명적인 박테리아로 감염환자가 지속적으로 늘어나고 있어 최근 전세계적인 사회문제로 대두되고 있다. 관련 업계에 따르면 지난해 항생제 세계 시장 규모는 400억 달러(약 42조 원)로 추정되고 있다. 특히 현재 슈퍼박테리아로 전 세계에서 매년 최소 70만명의 사망자가 발생하고 있으며, 오는 2050년에는 암사망자보다 많은 약 1,000만명의 사망자가 발생할 것으로 예상되고 있다.

크리스탈의 CG-549의 제형개선작업은 (재)범부처신약개발사업단 (단장: 묵현상)의 연구비를 지원받아 진행하였다.