세원셀론텍(www.swcell.com, 공동대표이사 장정호∙유승주)은 올림푸스RMS (세원셀론텍과 일본 올림푸스의 현지 합작법인)의 요청에 따라, 국내에서 진행한 ‘콘드론’의 임상4상(품목허가 후 실시하는 임상시험) 결과가 정형외과 분야 세계적 권위지 ‘KSSTA’(유럽 스포츠 외상, 슬관절 수술 및 관절경 수술 학회 공식학술지) 최신호에 온라인 등재됐다고 5일 밝혔다.

‘콘드론’은 2001년 한국 식약처로부터 품목허가를 받은 이래 18년간 한국을 비롯 영국∙네덜란드∙폴란드∙인도∙싱가포르∙말레이시아에서 연골결손 환자치료에 사용, 안전성과 유효성이 국제적으로 검증된 대한민국 최초의 세포치료제다.

논문의 저자인 강남세브란스병원 정형외과 김성환 교수와 세브란스병원 정형외과 윤태환 교수는 “젤타입의 자기유래연골세포치료제 ‘콘드론’을 관절경을 통해 관절연골이 손상된 환자에 사용하여 임상적, 방사선학적, 조직학적으로 유의미한 개선효과를 확인했다”며,

“특히 무릎 관절연골 손상 부위에 환자 자신의 무릎연골이 충분히 재생되는 것을 확인, 조직학적 개선효과에 대한 확고한 증거를 제시했다”고 평가했다.

이어 “젤타입 자가유래연골세포이식술은 관절경을 이용한 최소침습적(최소절개) 치료법의 간단한 술기(術技)로 무릎 관절연골 손상을 회복시키는 데 효과적인 치료옵션을 제공한다”고 강조했다.

해당 논문은 26세부터 54세까지 무릎 관절연골 손상 환자를 대상으로 관절경을 이용해 ‘콘드론’을 이식한 뒤 5년간 장기추적 조사를 시행한 결과에 관한 것이다.

그리고 장기추적 조사 결과는 △임상적(통증평가지수(VAS), 무릎기능성∙활동성평가 지수(IKDC), 슬관절∙기능성점수(KSS), 기능성∙통증∙삶의질평가지수(KOOS)) △방사선학적(자기 공명영상(MRI), MRI관찰점수(mMOCART)) △관절경적 (연골재생평가척도(ICRS)) △조직학적(조직학적평가지표(Oswestry score), 면역조직화학검사(IHC)) 검사를 통해 다층적으로 분석∙평가됐다.

이에 대해 세원셀론텍 재생의료시스템혁신센터 서동삼 센터장은 “올림푸스RMS가 ‘콘드론’의 일본 현지 임상3상을 효율적으로 진행하기 위해 국내 시판후임상시험에 해당하는 임상4상을 의뢰했다”며,

“‘콘드론’의 국내 임상4상은 관절경을 이용한 수술법 등 올림푸스RMS가 설계한 일본 임상3상 프로토콜(임상시험계획서)과 유사하게 선행적으로 진행되었고, 그 결과가 국제 SCI 저널에 등재된 것”이라고 설명한 뒤,

“현재 ‘콘드론’의 일본 임상3상이 효과적인 치료성과로 임상적 가치를 인정 받은 임상 프로토콜과 유사하게 진행 중인 가운데, 향후 일본 후생성의 허가 심사 시 유력한 레퍼런스가 될 것으로 기대된다”고 덧붙였다.

‘콘드론’은 지난 3월 첫 환자 등록을 시작으로 일본 현지 임상3상이 원활히 진행 중이며, 국내에서는 5월부터 건강보험 급여인정 기준이 확대 적용되고 있어 환자의 건강권 보장 및 시장점유율 확대에 긍정적 영향을 미칠 것으로 전망된다.