㈜알테오젠(대표 박순재)은 Qilu Pharma 사 (중국)에 2017년도 3월에 기술이전한 허셉틴 바이오시밀러 (ALT-02)의 중국 임상 IND 승인을 받았다고 3일 밝혔다. 이번 중국 임상 IND을 통해 허셉틴 바이오시밀러의 출시가 가시화되고 있다.

2017년 홍콩, 마카오를 포함한 중국 지역에 대하여 Qilu Pharma 사 (중국)에 기술 이전 계약을 맺고 진행해 왔다. 2017년 9월에 자사의 기술진이 현지로 가서 600리터 규모의 3뱃지 생산 기술을 이전하였고, 이후 Qilu Pharma 사는 자체로 3뱃지 생산을 진행하여 임상 시료를 확보하였으며, 이후 중국내에서 임상 IND 신청을 진행하였다.

중국내 임상 IND 허가를 받아 임상을 진행할 예정이다. 이에 따라 계약 상대방의 비밀유지요청으로 인해 금액은 밝힐 수 없으나, 기술이전 계약 이후 Upfront fee와 Tech Transfer 성공하여 마일스톤을 받았으며, 이번 임상시험 허가함으로 3번째 마일스톤을 받았다. 또한 향후 임상 성공, 제품 허가 후에 추가적인 마일스톤을 받을 예정이며 첫 제품 출시 후 향후 10년동안 로열티를 받을 예정이다.

알테오젠 관계자는 “8조원 규모의 매출을 올리는 블록버스터인 허셉틴의 중국 진출을 위하여 중국에서의 허셉틴 바이오시밀러의 임상 승인은 중국내에서의 경쟁력을 확보할 수 있다.”는 의미가 있으며 “치루 제약에서 약 600명으로 임상 3상을 글로벌로 디자인하고 있어 이후 유럽시장을 공략할 수 있는 기회가 될 것이다.” 라며 미국이외의 글로벌 진출을 위한 자신감을 보였다.

한편 ㈜알테오젠은 허셉틴 바이오시밀러 개발 이외에 항체-약물접합(ADC)의 원천 기술인 NexMabTM을 개발하여 ADC 유방암치료제(ALT-P7)로 국내 최초로 임상1상을 마무리하는 단계에 있고, 최근 히알루로니다아제라고 하는 정맥주사를 피하주사로 바꾸어 주는 원천기술(ALT-B4)을 개발하여 글로벌 제약사와 기술 이전을 위하여 라이센스 옵션 계약을 맺고 진행하고 있으며, 피하주사용 허셉틴SC 제형을 개발하고 있다.