국내병원과 다국적제약사가 국제 임상시험 유치 협약을 체결하는 등 국내 임상산업의 활성화에도 불구하고 국내 유명 대학병원과 제약사들의 임상시험 인프라는 여전히 취약한 것으로 나타났다.

과학기술부 지정 생명공학정책센터가 최근 발간한 '국내 전임상, 임상 인프라에 대한 설문 결과 보고서'에 따르면 임상시험을 실시 중인 유명 대학병원들 중 임상약리학자와 역학 및 통계학자를 3명 이상씩 둔 의료기관은 30%에 불과한 것으로 밝혀졌다.

이번 설문조사에는 서울대병원, 서울아산병원, 세브란스병원, 강남성모병원 등 모두 8개 대학병원과 국립암센터가 임상시험 의료기관으로 참여했다.

9개 의료기관의 임상시험 관련 인력의 경우 임상시험 코디네이터는 전체 인력의 55%를 차지한 반면, 임상시험의 통계처리와 분석에 중요 역할을 하는 임상약리학자와 역학.통계학자는 충분하지 못한 것으로 조사됐다.

현재 9개 의료기관의 임상시험 코디네이터(연구간호사)는 138명으로 전체 인력 250명의 55% 수준인 반면, 임상약리학자는 23명, 역학.통계학자는 25명에 불과한 실정이다.

그러나 이들 기관에서는 국내 임상시험의 80% 가량이 실시되고 있으며, 다국적 제약사와의 국제 임상시험 유치 협약도 대부분 점유하고 있다.

9개 의료기관의 기관생명윤리심의위원회(IRB) 임상시험 심의건수는 2001년부터 2004년 사이에 연평균 37.5%씩 증가한 것으로 분석됐다.

임상시험은 국내 제약사와 바이오기업이 의뢰한 임상이 4년간 840건으로 다국적임상시험 354건에 비해 2배 이상 많았다.

임상시험을 단계별로 보면 약의 용량과 독성 여부 등을 관찰하는 1상이 115건, 1상에서 결정된 용량의 적정성 여부와 약물의 효과를 보는 2상이 289건에 불과한 반면 3상은 592건, 4상은 534건으로 상대적으로 높았다.

국내 제약사들의 임상시험 인프라 역시도 취약한 현실을 보였는데 국내 18개 유명 제약사들을 대상으로 실시한 조사결과에 따르면 제약사들 중 임상시험 전담부서가 없는 곳도 3개나 됐다.

또한 임상시험에 앞선 동물실험 단계인 전임상시험의 경우도 응답 기업 중 14개 기업에서만 전담부서를 운영하고 있는 것으로 나타났다.

한편 국내 임상시험 인프라의 현실적 문제 개선을 위해 현재 보건복지부는 임상시험센터 지원 사업의 일환으로 지난해부터 서울대병원 임상시험센터에 약 10억원씩 지원해 오고 있으며 올해 추가로 지정하는 4개 임상시험센터에는 총 40억원을 투입할 예정이다.

이를 통해 2008년까지 전국적으로 15개소의 임상시험센터 구축을 지원한다는 계획이다. 센터별 특성화·전문화 할 수 있는 임상시험기술개발, 임상시험 관련 전문인력을 양성하기 위한 교육사업 실시 등 각종 정부차원의 지원을 통해 아·태 임상시험 거점국으로 도약한다는 목표도 마련했다.

제약사 관계자들은 "최근 들어 임상시험 인프라 구축이 활성화 되고 있다"며 "그러나 일부 제약사들이 전담부서조차 두고 있지 않다는 것은 국내 제약사들의 현실을 그대로 보여주는 것이어서 빠른 시일내 이런 문제가 해결돼야 한다"고 말했다.

전임상시험과 임상시험은 신약개발과 약의 효능을 평가하기 위해 국내외 제약회사가 반드시 거쳐야 하는 필수 과정이다.