강스템바이오텍(대표이사 이태화)이 현재 개발 중인 세계 최초 아토피 피부염 줄기세포 치료제 퓨어스템 에이디주가 임상 3상 시험계획(IND)을 승인 받았다고 5일 밝혔다.

이번 임상 3상 시험에서는 총 194명의 중등도 이상의 만성 아토피 피부염 환자가 퓨어스템 에이디주 또는 위약을 투여 받게 되며 증상의 완화와 EASI 지표의 측정을 통해 유효성과 안전성을 평가하게 된다.

임상수행 기관은 가톨릭대학교 서울성모병원, 서울대학교병원, 서울아산병원, 삼성서울병원 등 총 7개 기관에서 진행되며, 향후 10개 기관까지 임상 시험기관을 늘릴 예정이다. 환자 투여는 1년 이내로 완료하여 빠른 시일 내에 시판허가를 신청할 계획이다.

현재 아토피 피부염 치료제는 스테로이드제제나 면역 억제제 등이 주로 쓰이는데 이러한 치료제들은 장기간 사용이 불가능하고 치료 중단시 재발하는 등 여러 가지 문제점을 가지고 있어 실제로 아토피 피부염을 근본적으로 치료할 수 있는 뚜렷한 치료제는 없는 실정이다.

최근 바이오제제인 사노피의 아토피 피부염 치료제 듀픽센트가 미국에서 출시되었지만 이 또한 특정 인자만을 타겟으로 한 항체제제로서 근본적인 부작용을 가지고 있고 약이 듣지 않는 경우도 많은 것으로 보고되고 있다. 또한 2주 간격 8회 투여로 연간 약값이 3만 7000달러(4200여만원)에 이르는 것으로 알려져 있다.

회사 측은 “강스템바이오텍의 아토피 피부염 치료제는 세계 최초의 줄기세포 치료제로 특정 물질이나 경로를 차단하는 기전이 아닌 아토피를 유발하는 다양한 인자들에 복합적으로 작용하여 비정상적인 면역 체계의 균형을 통해 치료 효과를 극대화 시킨다. 또한 단회 투여로 효과가 지속됨으로서 기존 치료제 대비 비용이나 편의성 측면에서도 월등한 경쟁력을 가질 수 있는 치료제라고 자신한다.”고 밝혔다.

강스템바이오텍 이태화 대표는 “임상 3상 시험을 성공적으로 완료해 빠른 시일 내에 시판허가를 받을 수 있도록 최선을 다할 것”이라며 “아토피 피부염으로 고통 받고 있는 국내 만성 난치성 아토피 피부염 환자들에게 희망을 주고 싶다.”고 말했다.

한편, 아토피피부염 치료제 시판허가에 대비하여 준비 중이던 상업화 시설에 대한 준공도 속도가 붙을 전망이다. 금년부터 시설 확충을 본격적으로 전개하여 2018년 이내로 마무리 할 예정이다. 해당 시설은 단일 시설로는 국내 최대 규모의 줄기세포 치료제 시설이 될 것으로 예상한다.