바이로메드(김용수 대표이사)는 중국 국가식품약품감독관리총국(CFDA)으로부터 중증하지허혈을 대상으로 하는 ‘VM202-PAD’의 임상3상 개시 승인을 받았다고 전했다.

“이번 VM202의 임상3상의 경우 지난 6월말 북경 지방청 심사를 통과하고 중국 본청(CFDA)의 심사를 시작한지 4개월도 되지 않아 승인을 받았다.”며 바이로메드 김용수 대표는 매우 이례적이라고 강조하였다. 더불어 김대표는 “중증하지허혈을 위한 수술 혹은 대증적인 치료방법이 매우 제한적이기 때문에 이러한 신속한 승인은 중국 내 자국민의 의료 혜택을 보다 높이고자 하는 중국 정부의 의지를 대변하는 것으로 해석하고 있다. VM202는 중국 내 중대 혁신형 신약 과제로 선정 될 만큼 중국 정부에서도 개발을 장려하고 있다. 뿐만 아니라 최근 중국 정부는 해외 임상 결과들도 인정해주기로 신약허가 가이드라인 지침을 정한 바, 중국 시장 내 VM202의 상용화는 더욱 유리해질 전망이다. 중국 파트너사인 베이징 노스랜드 바이오텍과의 협업 아래 성공적인 임상3상 결과를 이끌어내겠다”고 전했다.

중증하지허혈은 하지(허벅지/종아리/발) 부분에 혈액을 공급해주는 주요 혈관이 막혀 발병하는 말초동맥질환의 심각한 단계를 지칭한다. 흡연, 고혈압, 당뇨 등 다양한 원인에 의해 말초동맥질환은 더욱 악화될 수 있고, 궤양이나 발 끝이 썩어들어가는 중증하지허혈로 발전하게 된다. VM202는 간단한 근육주사만으로 혈관이 막힌 부위에 새로운 혈관형성을 촉진시켜 하지 부분의 혈액 공급을 원활히 해주는 방법으로 이 질환에 대한 근본적인 해결법을 제시할 수 있다.

Sage Group이 발표한 분석에 따르면 4,200만~6,000만명의 중국 시민이 말초동맥질환에 시달리고 있으며, 이중 중증하지허혈 환자수만도 560 ~ 630만명으로 추산되고 있다고 전하고 있다. 최근 20년 동안 중국 내에서는 당뇨병, 고혈압 및 만성 신장 질환의 증가와 더불어 말초동맥질환도 급증하여 미국과 거의 동등한 수준에 이르고 있는 것으로 분석되고 있다.

바이로메드 관계자는 “중국 내 중증하지허혈 환자들의 약물에 대한 니즈는 이미 중국 임상1상과 2상을 실시하면서 충분히 확인할 수 있었다. 중국 정부의 의료개혁 정책, 의료보장, 의료시설 확대로 치료를 받고자 하는 환자의 수와 수요는 더욱 높아질 것으로 기대하고 있다.”고 언급했다.