한미약품은 최근 미국 FDA가 한미약품이 개발한 HM61713(BI 코드명: BI1482694)을 폐암치료의 ‘혁신치료제’로 지정했다고 21일 밝혔다. HM61713은 지난 7월 한미약품이 독일 제약기업인 베링거인겔하임과 글로벌 라이선스 계약(한국, 중국, 홍콩 제외)을 체결한 내성표적 폐암신약이다.

FDA의 혁신치료제 지정(Breakthrough Therapy Designation)은 생명을 위협하는 중대한 질병 치료를 기대할 수 있는 신약 후보물질에 대한 우선심사를 통해 2상 임상 결과만으로도 신속하게 허가를 부여하는 FDA의 허가 촉진 제도이다. 이번 혁신치료제 지정은 한국 제약기업이 개발한 신약 후보물질 중 국내 최초의 사례이다.

베링거인겔하임은 현재 진행중인 글로벌 2상 임상(HM-EMSI-202/BI 임상시험명: ELUXA 1)을 근거로 2017년 글로벌 허가를 목표 하고 있으며, 이에 따라 내년부터 HM61713의 글로벌 3상 임상을 포함한 다양한 임상시험을 진행할 예정이다.

이번 FDA의 혁신치료제 지정은 HM61713의 1/2상 임상(HM-EMSI-101)의 최신 연구결과를 근거로 하여 이뤄졌다. 이는 지난 18일부터 21일까지 싱가포르에서 개최된 ESMO Asia 2015에서 발표됐다.

해당 임상은 기존 EGFR TKI 치료에 내성을 보인 T790M 변이 양성 비소세포폐암 환자를 대상으로, HM61713 800mg을 1일 1회 투여해 안전성 및 종양감소 효과를 확인했다. 이 연구의 중간결과는 지난 5월 열린 미국 임상종양학회(ASCO)에서도 발표된 바 있다.

독립적 평가에 의해 이루어진 임상결과에 따르면, 대상 환자의 62%에서 객관적 약물 반응이 나타났으며, 전체 환자 중 46%는 확진된 종양감소 효과를 나타났다. 또한, 환자의 91%에서 질환조절 효과가 관찰됐다.

BI의 항암분야 메디칼책임자 메히디 샤히디 박사는 “BI1482694에 대한 고무적인 임상 결과가 FDA의 혁신치료제 지정으로 이어졌다”며 “기존 EGFR TKI에 내성이 생긴 환자의 절반 이상에서 발현되는 T790M 변이를 효과적으로 치료할 수 있는 표적 항암신약으로 개발하는데 역량을 집중하겠다”고 말했다.

한편, 한미약품은 최근 HM61713에 대한 국내 신약 품목허가를 식품의약품안전처에 신청했다.