㈜강스템바이오텍(대표이사 강경선)은 식품의약품안전처로부터 크론병 치료제로 개발 중인 ‘퓨어스템-시디주’의 적응증 확대를 위한 건선 임상 1상 시험을 승인 받았으며, 가톨릭대학교 서울성모병원에서 임상시험을 진행할 것이라고 밝혔다.

건선은 유전적 요인과 피부 면역세포(표피의 각질형성세포, 진피의 T-림프구, 대식세포, 섬유모세포) 사이의 상호작용 등 면역학적 이상이 복합적으로 관여하는 만성 재발성 피부질환이다. 미국에서만 대략 800만 명의 환자가 보고되고 있고 국내에서도 약 50-100만 명의 환자가 있을 것으로 추정된다.

주로 발병하는 연령은 10~40대이며 정서적 불안과 대인기피증으로 인하여 이들이 왕성한 사회생활을 통하여 국가의 부가가치를 창출할 수 있는 연령대임을 감안할 때 국가적 손실이 매우 크다고 할 수 있다. 따라서 건선 질환을 완치할 수 있는 치료법의 개발은 치료비용을 줄이고 국내 건선 환자들의 복지 향상과 생명연장에 기여할 수 있을 것으로 기대된다.

‘퓨어스템-시디주’는 크론병 줄기세포치료제로 현재 임상 1/2a상 진행 중에 있다. 이는 강스템바이오텍의 제대혈 줄기세포 분리, 배양특허 기술을 이용한 제대혈유래 줄기세포치료제로 일반 성체 조직에서 분리한 줄기세포보다 분화능이나 증식력에서 더 뛰어나며 부작용과 면역거부반응이 없는 것이 특징이다.

또한 적응증 확대를 위한 비임상시험 결과, ‘퓨어스템-시디주’를 투여한 동물모델에서 염증반응을 억제시켜 염증세포의 침윤이 감소하였으며, 건선 피부염의 정도가 개선되었음을 관찰하였다.