보건복지부(장관 문형표)는 ‘13.7월 제약산업 5개년 계획 발표 이후 현장의 애로사항을 발굴하여 제도 개선과 정부 지원을 골자로 한 ‘제약산업 육성 5개년 계획 보완조치’를 12.3(수)에 발표하였다.

동 보완조치는 그간 제약산업 육성정책을 통해 R&D 투자를 통한 신제품 개발 역량이 강화, 제약특화 펀드조성을 통한 금융·투자 기반 마련, 글로벌 진출 사례 등 성과가 나타나고 있음에도 불구하고 한중FTA, 수출증가율 둔화 등 대내외적인 환경 변화 속에서 민간의 내수 중심에서 글로벌 전환 움직임을 지속화하고 제약산업 성장세를 견인하기 위한 보다 적극적인 육성 정책의 일환으로 마련되었다.

주요 골자는 ①R&D, ②제품화, ③글로벌 진출로 이어지는 의약품 全주기 과정이 유기적인 선순환 구조가 되도록 빠짐없는(Seamless) 지원체계를 수립하고 다음 단계로 넘어가는데 발생하는 애로사항을 개선하여 지속 발전형 산업 구조를 구축 하는 데 있다.

이를 위해 ①신약개발 가능성을 높이는 효과적인 R&D, 임상 인프라를 구축하고, ②국내 개발 신약 및 제품의 경제성을 제고하며, ③글로벌 시장개척을 지원하기 위한 방안을 제시하였다.

① R&D, 임상 인프라 구축

먼저, 부처별로 산발적으로 지원하고 있는 신약개발 R&D의 투자 효율성 제고를 위해 범부처 ‘신약개발 R&D 협의체’를 구축·운영하고, 우리 제약산업의 강점과 미래 성장성을 고려한 분야에 신규 사업을 추진한다.

(R&D 협의체) 복지부, 미래부, 산업부, 식약처 등 관련 부처 및 관계기관과 협의체 구축하여 정보교류 활성화 및 성과연계사업을 발굴한다.

(신규사업) 미래 시장수요와 우리의 경쟁력을 고려 ‘미래제약 10대 특화분야’별 신약연구특성화센터를 육성(‘15년 10억원)하고, 우리가 first-runner 가 될 수 있는 첨단 바이오의약품 분야에 상품화 가능한 국내외 후기임상시험(2상, 3상)의 R&D를 집중 지원하여 3년 내 글로벌 신약 출시를 목표로 ‘첨단 바이오의약품 글로벌 진출사업(`15년 복지부 75억, 미래부 75억)’을 추진한다.

신약개발의 기초가 되는 임상시험 발전을 위해 국내 인프라를 활용하여 임상 글로벌 진출 및 투자유치를 위한 ‘글로벌 임상연구 혁신센터’를 설립(`15년 25억원)한다.

혁신센터에는 각 기관에 산재되어 있는 임상정보를 통합 제공하는 ‘임상시험 통합 정보관리 시스템 구축’, 임상시험 결과 분석의 질을 보증하는 ‘Central Lab 구축’하여 임상 수행속도(Speed)와 임상시험 질(Quality) 측면에서 경쟁력 강화를 지원한다.

혁신센터를 통해 다국가 임상 유치를 활성화하고 이를 국내 CRO와 제약사와 연결, 동반성장을 도모하여 2020년까지 임상시험 세계 5위로 진입을 목표로 한다.(`13년 기준 한국 세계 10위)
* (혁신센터 기대효과) 국내외 제약산업 동반성장, 환자의 치료기회 확대, 외화·R&D연구비유치, 연구 노하우 공유, 양질의 일자리 창출, 신약개발 역량확보

아울러 임상시험 통상진료비용 보험급여 방안, 임상시험 안전성 강화방안 등 산업 경쟁력 향상을 위한 각계 전문가의 의견을 수렴하는 (가칭)임상시험경쟁력강화위원회’를 구성하여 제도개선을 지속 추진해 나갈 계획이다.

또한, 임상시험 실시기관(의료기관)에 비해 경쟁력이 취약한 국내 CRO산업 육성을 위한 법적 근거 등 제도마련을 검토하고 CRO기업의 역량 제고를 위해 인증 및 컨설팅도 추진한다.

특히 `15년 조성펀드(글로벌 헬스케어 펀드)의 주목적 투자대상으로 CRO가 포함되도록 하여 국내 CRO의 대형화, 자본투자 활성화도지원할 계획이다.

② 신약의 혁신 가치 제고 및 제품화 촉진

민간 R&D에 의한 신약개발 유인을 확대를 위해 신약의 혁신가치를 반영하고 등재절차를 개선함과 동시에 제약 등 보건산업 특화 창업지원체계를 구축하여 창업 활성화를 유도한다.

(신약가치 반영) 부작용을 감소시키거나 편의성을 개선하는 신약의 가치를 반영하여 약가를 산정하고, 신약 등재시 ‘대체약제 가중평균가의 90%’ 약가를 수용하는 경우에는 공단협상절차를 생략하여 국내 제약기업의 신약개발 유인을 제고한다.

(창업지원체계) 첨복단지 인프라(시설, 인력, 장비)와 보건산업진흥원 사업화 네트워크를 활용하여 임상적인 아이디어 발굴과 평가, 병원과의 연계 등으로 제약 등 보건분야 기업 창업을 지원한다.

③ 글로벌 시장개척 지원

글로벌 진출을 위해서 개발한 신약의 글로벌 진출시기에 약가가 유지되도록 제도를 정비하고 G2G 협력을 통해 인허가 간소화와 진출방식을 다변화하며 대규모 공공펀드를 조성한다.

(사용량-약가 연동제) 글로벌 진출 신약의 경우 사용량 약가 연동에 따른 약가 인하대신, 일정 금액을 환급토록 하여 약가 하락에 따른 글로벌化의 애로사항을 개선한다

(인허가 간소화) 에콰도르 자동승인인정*(`14.3)제도와 유사제도인 페루의 ‘의약품 선진국’ 제도에 한국이 포함되도록 협의를 추진해 나간다.

동 제도에 한국이 포함될 경우, 한국 식약처 허가 의약품이 페루에 허가받은 것으로 동일하게 간주되어 인허가 기간이 대폭 줄어들 것으로 전망된다.
* 한국 식약처 허가 의약품을 에콰도르에서도 허가받은 것으로 간주, 인허가기간 단축 효과(2년 → 최장 2주이내)

(진출방식 다변화) 의약품 품목 수출 일변도에서 국내 제약기업의 해외 프로젝트(제약단지 건설 등) 참여를 지원한다.

이를 통해 기술이전 로열티, 원료의약품 수출, 인력교육 등 동반 해외진출 효과를 기대할 수 있다.

(글로벌 헬스케어 펀드조성) 제약, 의료기기, 의료시스템 등의 보건산업 해외진출에 투자하는 펀드규모를 1,500억원 이상으로 확대·추가 조성하여 기술력이 있으나 자본이 부족하여 해외진출을 하지 못하는 제약기업에 지원될 수 있도록 한다
* 제약분야에 전문적으로 투자 가능한 총 3,500억 규모의 펀드 조성 전망(`13년 1,000억원, `14년 1,000억원 이상(전망), `15년 1,500억원 조성)

복지부 관계자는 이번 육성방안은 “각 단계에 적합한 맞춤형 지원정책을 통해 성공사례를 조기에 창출하고 이것의 파급효과를 통해 제약산업이 발전할 수 있도록 하는 것이 목적” 이라고 하면서 “이를 위해서는 정부도 지원을 아끼지 않을 것인 만큼, 민간에서도 ‘할 수 있다’는 자신감을 가지고 더욱더 최선을 다해 주시길 바란다”고 밝혔다.