식품의약품안전처(처장 정승)는 제약산업의 생산성 향상과 불량률 감소를 통해 우수한 품질의 의약품을 공급하기 위해 ‘의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 제도 도입을 위한 기반 구축' 사업에 착수한다고 밝혔다.

이번 사업은 미국, EU, 일본이 주축이 된 의약품국제조화회의(ICH)에서 확립한 국제 기준인 QbD를 국내 제약산업에 적합하게 도입하기 위한 중장기 추진 계획 등을 마련하기 위해 실시되며, 기술능력평가 등을 거쳐 카돌릭대학교 산학협력단이 사업자로 선정되었다.

사업의 주요 내용은 QbD 도입 관련 ▲기반 구축을 위한 조사·분석 ▲중장기 계획 마련 ▲정부 지원 및 소요 비용 산출 ▲제형별 도입 방안 마련 등이다.

식약처는 이번 사업을 통해 국내 제약산업 현황을 고려한 QbD 제도를 도입하여 우수한 품질과 안전한 의약품을 공급하여 국민 보건을 증진하고 제약산업의 생산성 향상에도 도움이 될 것이라고 밝혔다.

또한, 이번 사업을 바탕으로 ‘15년부터는 QbD를 적용한 제품을 제형별로 개발하는 사업에 착수하고 국내 제약기업이 QbD를 적용하여 제품을 개발하고 제조할 수 있도록 필요한 인적, 기술적 지원에도 노력할 계획이다.