셀트리온은 18일 개발중인 첫 항체신약 종합독감치료제 CT-P27의 2a임상이 성공리에 끝났다고 밝혔다. 2a임상은 건강한 피험자에게 인플루엔자 바이러스를 주입하고, 감염이 확인된 후에 치료제를 투입하여 약효를 확인하는 임상이다.

이번 임상은 지난 2월부터 영국에서 건강한 성인 80여명을 대상으로 진행되었으며, 위약 및 임상약(CT-P27) 10mg/kg, 20mg/kg 을 정맥주사(I.V. infusion)로 투여한 후 36일간 부작용, 활력징후, 심전도, 혈액검사 결과 등을 통해서 유효성 및 안전성 등을 평가했다. 특히 유효성 평가는 바이러스 감염자를 대상으로 약물 투여 후 총 9일간 자료 수집 결과로 평가를 진행하였다.

그 결과 두 가지 다른 용량의 CT-P27을 투여 받은 군 모두에서 위약대비 40%이상의 체내 인플루엔자 바이러스의 감소를 비인두 점막의 PCR 측정으로 확인할 수 있었으며 중대한 부작용, 활력징후나 여러 건강지표상의 이상이 발견되지 않았다. 바이러스 농도를 위약대비 40% 감소시킨다면 상당한 정도의 증상 완화효과를 보일 것으로 기대된다.

종합독감용 항체치료제인 CT-P27은 이번 임상을 통해 상용화가 가능한 용량에서 안전성과 효과가 확보됐으며, 실제 감염된 인플루엔자 환자를 대상으로 임상을 진행할 수 있는 과학적 근거를 확립하게 됐다.

셀트리온이 개발중인 CT-P27은 미국 CDC, 중국 정부 연구기관 등과 함께 조류인플루엔자를 포함하여 인간에게 전염된 적이 있는 인플루엔자 대해 효과를 확인해 본 결과 대부분(H1, H2, H3, H5, H7 및 H9)의 바이러스에 효과를 보이는 것으로 나타났다. 더욱이 타미플루 등 현재 사용되고 있는 기존 인플루엔자 치료제와 작용기전이 달라 이 약물들에 대해 저항성이 있는 인플루엔자에도 효능을 보이는 특징을 갖고 있다.

인플루엔자 백신의 경우 바이러스 변이가 심해 매년 새로운 백신을 개발해 투약해야 효과를 볼 수 있고 조류독감 등 치명적인 인플루엔자의 대유행시 백신을 생산하는 데까지 상당한 시일이 요하는 데 반해 항체 치료제는 바이러스가 유행하면 즉시 투약할 수 있는 장점이 있다. 이 때문에 개발 성공 시 CT-P27은 바이러스 대유행(판데믹)에 대비해 각국 정부가 비축하는 치료제로 선정될 가능성이 높으며, 이에 따라 타미플루 등 기존 약제를 대체할 수도 있을 것으로 기대되고 있다.

셀트리온이 개발중인 종합인플루엔자 항체치료제 CT-P27은 바이러스의 표면단백질인 헤마글루티닌(hemagglutinin)의 축(stem) 부분에 결합, 세포 내에 침투하지 못하도록 막는다. 헤마글루티닌의 축은 변이가 일어나지 않기 때문에 CT-P27은 바이러스의 변이 여부에 관계없이 치료효과를 보일 것으로 기대된다.

한편 최근 에볼라 바이러스가 유례없이 여러 국가에 번져 나가면서 바이러스 항체치료제에 대한 관심이 높아지고 있는 가운데 CT-P27을 개발한 기반기술은 다른 바이러스 치료제 개발에도 사용할 수 있을 것으로 예상된다. 항체가 형성된 환자의 면역세포에서 해당 바이러스에 작용하는 항체를 찾아내는 방법으로 치료제를 개발하는 것이다.

셀트리온 관계자는, “현재 이 기반기술을 바탕으로 B형간염치료제도 개발 중에 있으며, 상황에 따라 에볼라 바이러스에 대해 항체가 형성된 사람의 면역세포 중 에볼라 바이러스에 대항하는 항체를 생산하는 B세포에서 해당 항체의 유전정보를 얻어낸다면 에볼라바이러스 치료제 개발도 기술적으로 가능할 것으로 예상한다”고 말했다.