식품의약품안전처(처장 정승)는 5월 16일 이탈리아 로마에서 개최된 ‘의약품실사상호협력기구(PIC/S)’ 정기총회에서 식약처의 PIC/S 가입이 공식 승인되었다고 밝혔다.

PIC/S는 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)과 실사의 국제 조화를 주도하는 유일한 국제 협의체로서 1995년 결성된 이후 미국 식품의약품청(FDA), EU 등 41개국 44개 기관이 가입했으며 이번 가입으로 우리나라는 42번째 가입국이 되었다.

＊PIC/S: Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme

PIC/S 가입을 통해 GMP 분야의 국제적인 주도국 위치로 올라서게 되었으며 특히, 가입에 소요되는 기간이 일반적으로 4년에서 6년 정도이나 식약처의 경우 그간 운영해온 GMP 제도 및 실사 능력 등을 인정받아 2년 만에 가입을 승인 받았다.

PIC/S 조기 가입 성공은 면밀한 사전 준비 작업으로 2년 정도 소요되는 사전평가를 생략할 수 있었고, 네트워크 형성으로 해외 전문가 등의 식약처의 PIC/S 가입지지를 유도했으며, 의약품국제규제조화회의(ICH), 의약품규제기관국제연합(ICMRA) GMP 워킹그룹 활동 등 각종 국제 활동에 활발히 참여한데 따른 것이다.

제약분야에서 식약처의 PIC/S 가입은 국제 신인도 상승과 안전관리 강화 측면에서 경제협력개발기구(OECD) 가입에 비견될 만큼 중요한 의미가 있다.

우선, 가입을 통해 국내 제약산업의 국제 신인도를 한번에 최정상급으로 도약함으로써 국내 의약품의 해외 진출에 커다란 전기를 맞게 되었다.

의약품 분야 대표적인 비관세 기술 장벽인 GMP 실사의 국가 간 상호인정협정(MRA) 체결을 추진하는 발판을 마련하였고, 향후에 PIC/S 가입국으로서 국가간 상호인정협정 등의 추진을 통해 국내 의약품을 수출하는 경우 수입국의 GMP 실사 등 일부 절차를 면제받을 수 있게 되었다.

동남아시아국가연합(ASEAN)의 경우 대부분이 자국 의약품 시장의 조달 우선순위를 선정할 때 PIC/S 가입 여부를 첫 번째 지표로 삼고 있다.

또한, PIC/S 가입으로 우리나라는 WHO 의약품 공급 조달(PQ) 사업 진출 시 GMP 현지 실사를 면제받게 되어 WHO PQ 사업 진출이 용이해진다.

또한, 우리 정부도 PIC/S 회원국 간 GMP 실사정보 상호 교환 체계를 통해 해외 제조소를 적극적으로 관리 할 수 있어 우리나라로 수입되는 의약품의 안전관리도 한층 강화할 수 있다.

특히, 부정·불량의약품 긴급 정보시스템을 공유하여 회수 건에 대한 정보 교환도 가능해졌다.

식약처는 PIC/S 가입이 국제적으로 우리나라의 GMP 수준에 대한 신뢰도 향상과 국내 의약품의 글로벌 시장 확대를 위한 확실한 촉매가 될 것이라고 밝혔다.