식품의약품안전처(처장 정승)는 의약품동등성시험 관리 강화 및 대상 확대를 통해 제네릭의약품의 품질 신뢰성을 높이기 위해 5월 13일「의약품동등성시험기준」및「의약품동등성 확보 대상 의약품 지정」일부개정안을 행정예고 했다고 밝혔다.

이번 개정안은 제네릭의약품과 원 개발사 의약품이 품질이나 효능·효과 면에서 동등함을 입증하는 생물학적동등성시험 등 의약품동등성시험의 관리를 강화하기 위해 시험 기준 정비하고 대상을 추가하기 위해 마련하였다.

「의약품동등성시험기준」의 주요 개정 내용은 ▲분석기기의 제어시스템 의무화 ▲면역억제제 ‘시롤리무스’ 등 2개 성분 치료영역이 좁은 성분 추가 등이다.

※ 제어시스템: 분석기기의 자료 조작 방지 프로그램(Audit Trail)으로 시험기기 작업기록이 유지·기록되어 시험에 대한 각 분석검체별 분석시간, 변경 및 중단 등 시험의 모든 과정 및 내용을 기록하는 시스템

「의약품동등성 확보 필요 대상 의약품 지정」의 주요 개정 내용은 생동성 시험 대상에 ‘발라시클로버’ 등 16개 성분 추가 등이다.

식약처는 이번 의약품동등성시험 관련 고시의 일부 개정을 통해 제네릭의약품의 품질 신뢰성 강화에 도움이 될 것이라고 밝혔다.

개정안에 의견이 있는 경우 ‘14. 7. 12.까지 식품의약품안전처장(주소 : (360-700) 충청북도 청원군 오송읍 오송생명 2로 187 오송보건의료행정타운, 참조 : 의약품정책과 전화 043-719-2641, 팩스 043-719-2606)에게 의견서를 제출하면 된다.

자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령‧자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.