식품의약품안전처(처장 정승)는 국가검정센터 업무 전반에 관한 내용을 담은 ‘2013 국가출하승인 애뉴얼(연간, annual) 리포트’를 발간했다고 밝혔다.

애뉴얼 리포트는 백신 등 생물학적제제의 국가출하승인 제도에 대한 이해를 높이기 위해 ‘10년 이후 매년 발간하고 있으며, 이번이 다섯 번째다.

참고로 ‘국가출하승인 제도’란 국가(식약처 국가검정센터)가 생물학적제제를 로트(제조단위, lot)별로 판매 전 안전성 등 품질을 재검증하는 제도로서, 지난해 국가출하승인 대상 195개 의약품, 총 2,249로트를 승인하였다.
※ 생물학적제제: 생물체에서 유래된 물질이나 생물체를 이용하여 생성시킨 물질을 함유한 의약품으로서 백신, 혈장분획제제 등이 있음

리포트의 주요 내용은 ▲국가출하승인 일반현황 ▲관련 규정 개정사항 ▲민·관 업무협의체 활동 ▲생물학적제제의 품질 확보를 위한 국가차원의 국제협력사업 성과 등이다.

식약처는 ‘애뉴얼 리포트’ 발간을 통해 지속적으로 정보를 제공하고 국가출하승인 업무의 투명성을 높여 품질이 검증된 생물학적제제 공급을 위해 노력하고 민·관 소통 및 WHO(세계보건기구) 등과 국제협력도 강화하겠다고 밝혔다.

자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 정보자료 > 홍보물자료 > 전문홍보물에서 확인할 수 있다.