한국바이오협회 산하 체외진단기업협의회(회장 김인수)는 2월 28일(금) 오후 3시 코리아바이오파크 대강당에서 “체외진단 글로벌진출”이라는 주제로 제4회 체외진단포럼을 개최한다.

첫 번째 발표는 “중국 CFDA 체외진단제 인허가”라는 제목으로 시노서울 의료 기기팀 최은하 부장이 발표한다. 중국 체외진단제 감독관리 현황, CFDA 인허 가 진행절차(준비, 형식검사, 임상시험 및 행정허가 절차)에 관한 내용을 다 루게 된다. 시노서울은 국내외 의료기기 생산기업의 의료기기 컨설팅 업무를 수행하고 있으며, 최은하 부장은 2002년부터 약 40여개 한국의료기기 제조업 체외 CFDA인허가 협력 및 기술지원 업무를 진행하였고 CFDA 인허가 전문교육 담당 및 관련 자료집 발행에 참여한 경험을 가지고 있다.

두 번째 발표는 메디스텝의 손혜정 대표가 “WHO Pre-qualification”을 소개할 예정다. 손혜정 대표는 CE인허가제도에 대하여 국내에 최초로 소개하는 등 의 료기기의 해외진출을 컨설팅해온 경험을 가지고 있으며, 국내기업의 WHO등 조 달시장에 대한 관심을 반영하여 발표를 준비했다.

마지막으로는 메디클라리스 이주연 이사가 “체외진단기업의 미국 진출 전략”에 대해서 발표한다.

한편, 체외진단기업협의회는 한국바이오협회 산하 협의회로서 2011년 2월 체 외진단제품의 인허가관련 연구와 분석, 규제대응 및 정책개선, R&D 프로젝트 의 정부 제시 및 정부 건의사항 발굴, 바이오기업간 상생협력방안을 논의하여 우리나라 체외진단기업의 발전에 기여함을 목적으로 설립되었으며, 회원사로 는 씨젠, 마크로젠, LG생명과학, 바이오니아, 바이오포커스, 케이맥, 래피젠 등 국내 제조기반 체외진단기업 67개사가 활동 중에 있다.