식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 생물학적동등성시험 및 임상시험 등에서 사용하는 혈액, 뇨 등 생체시료 중 분석물질을 분석하는 시험법의 신뢰성 강화를 위해 ‘생체시료 분석법 밸리데이션 가이드라인’을 전부 개정했다고 밝혔다.

이번에 가이드라인은 기존 ‘생체시료 분석법 밸리데이션 가이드라인’과 ‘검체검증 분석 가이드라인’을 통합하고, 미국, EU, 일본 등의 규정과 국제조화하기 위해 개정되었다.

이번 가이드라인의 주요 내용은 ▲밸리데이션을 전체 밸리데이션, 부분 밸리데이션 및 교차 밸리데이션으로 구분 ▲검량선 작성법, 재분석 및 재주입 등 시험시료 분석 시 일반적 주의사항 ▲생체시료 검체검증분석 방법과 평가기준 등이다.

또한, 국제기준과 조화를 위해 ▲교차 밸리데이션의 시험방법 및 평가기준 ▲분석물질의 안정성시험의 평가기준 ▲분석법의 정확성·정밀성 검증 방법 등을 신설 또는 개정하였다.
※ 전체 밸리데이션: 새로운 분석법을 개발하는 경우에 분석법 확립을 위해 수행
※ 부분 밸리데이션: 밸리데이션이 완료된 분석법을 일부 변경하는 경우 수행
※ 교차 밸리데이션: 두가지 분석법을 비교 평가하기 위해 수행

안전평가원은 국제기준과 조화를 이룬 ‘생체시료 분석법 밸리데이션 가이드라인’을 통해 생체시료 분석의 신뢰성 확보 및 검체 분석의 정확성 향상에 도움이 될 것이며, 정부 3.0시대에 맞추어 제약기업 지원을 위해 공공정보의 개방 및 공유 강화에 더욱 노력하겠다고 밝혔다.

자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 법령자료 > 지침·가이드라인·해설서에서 확인할 수 있다.