식품의약품안전처(처장 정승)는 2014년부터 4등급 의료기기의 허가 및 기술문서심사에 국제표준화기술문서(STED) 작성이 의무화됨에 따라 원활한 제도 도입과 관련 업체의 이해도 제고를 위해 ‘의료기기 국제표준화기술문서(STED) 작성 해설서’를 발간한다고 밝혔다.

※ 국제표준화기술문서(STED, Summary of TEchnical Documentation) : 유럽연합(EU), 미국, 캐나다, 일본, 호주로 구성된 ‘국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF, International Medical Device Regulators Forum)’에서 각 국의 의료기기 규제차이를 없애기 위한 노력의 일환으로 개발하여 운용하는 표준화된 기술문서 자료

이번 해설서는 ▲국제표준화기술문서(STED) 신청내용 ▲개요 ▲첨부자료 등 총 3부로 구성되어 있고, 각 항목에 대한 작성방향 및 예시를 함께 제공한다.

식약처는 해설서 마련을 위해 2013년 7월부터 민·관 합동 연구모임을 구성·운영하였으며, 업계의 다양한 의견을 해설서에 적극 반영하였다.

또한, 오는 12월 11(수)부터 내년 1월까지 총 5회에 걸쳐 서울 및 대전식약청 대강당에서 4등급 의료기기 제조·수입업체를 대상으로 ‘국제표준화기술문서 제도 및 해설서에 대한 민원설명회’를 실시한다.
※ ‘13년 : 서울청(12.11, 12.12), 대전청(12.18) / ’14년 : 서울청(1.15, 1.22)

식약처는 이번에 발간한 해설서 및 민원설명회가 국제표준화기술문서 제도 정착에 도움이 될 것이라며, 앞으로도 민원편의 도모를 위해 다양한 가이드라인 등을 추가 발굴하여 지속적으로 제공하겠다고 밝혔다.

해설서에 대한 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr→법령·자료→‘지침·가이드라인·해설서‘)에서 확인할 수 있다.