브리스톨-마이어스 스퀴브(Bristol-Myers Squibb, 이하 BMS)는 지난 2일 만성C형간염 환자를 위한 세계 최초의 인터페론 및 리바비린 불포함 치료법을 승인 받기 위해 신약 신청서(NDA)를 일본 후생성 산하 PMDA(Pharmaceutical and Medical Devices Agency)에 제출했다.

이번 신청서 제출은 24주 간 전체 경구 약물, 인터페론 불포함, 리바비린 불포함 다클라타스비어(daclatasvir, DCV)와 아수나프레비어(asunaprevir, ASV) 병합요법의 제3상 시험 결과에 기초한 것으로, 이번 임상시험에서 일본의 만성C형간염(HCV) 유전자형 1b 환자의 치료 종료 후 24주째 지속되는 바이러스 반응률(SVR24)은 84.7%였고, 이 중 인터페론 부적합/불내성을 보이는 환자군의 SVR24은 87.4%, 인터페론 기반 요법 비반응자(반응 없음 및 부분 반응)의 SVR24은 80.5%였다.

이번 제3상 데이터는 워싱턴 D.C.에서 열린 제64회 미국간학회(AASLD) 기간 중 11월 5일 바이러스 간염 전체 총회(Viral Hepatitis Presidential Plenary Session)에서 발표됐다.

전 세계적으로 1억 7천만 명이 C형간염 바이러스에 감염되어 있다. 이 중 일본의 C형간염 바이러스 감염자는 120만 명으로, 이 중 70%가 현재 치료법에 가장 낮은 반응률을 보이는 유전자형 1b를 보유하고 있다. 특히 일본의 C형간염 바이러스 감염자 상당 수는 65세 이상으로, 이는 더욱 심각한 간질환 합병증을 야기할 수 있으며 C형간염 바이러스 치료의 표준이 되고 있는 인터페론 기반 치료법에 대한 내약성을 감소시킬 수 있다.

BMS의 글로벌 개발 의학, R&D 수석 부사장인 브라이언 다니엘(Brian Daniels) 박사는 “일본에 승인 신청서를 제출하게 됨으로써 일본의 많은 C형간염 바이러스 감염자들에게 새로운 치료법을 제공하는데 한 걸음 다가서게 됐다”며 “DCV와 ASV를 병용하는 경구용 치료제만으로 진행된 이번 시험은 다른 나라와 비교해 일본 만성C형간염 바이러스 환자들이 고령이고 유전자형 1b에 감염된 환자가 많다는 점에서 일본 C형간염 바이러스 치료에 비약적인 발전 가능성을 가지며, 이 두 요인은 모두 치료 반응에 영향을 미치는 것이다”라고 말했다.

제3상 시험에 사용된 이 요법은 이상반응(AE)으로 인한 중단율(5%)이 낮은 것으로 나타났다. 또한, 중대한 이상반응(SAE) 발생률도 낮았고(5.9%) 환자간에 차이도 있었다. 비인두염이 이 시험에서 가장 흔한 이상반응이었다(30.2%, 67/222명).