식품의약품안전처(처장 정승)는 의약외품 재평가 제도 신설 등을 주요 내용으로 하는 약사법 일부 개정 법률안을 8월 27일 입법예고했다고 밝혔다.

이번 입법예고는 지난 3월 정부조직 개편 이후 첫번째 약사법 정부입법예고이다.

개정안의 주요 내용은 ▲의약외품 재평가 제도 도입 ▲수입자 신고제도 신설 ▲위탁제조판매업 신고대상 확대 ▲제약산업 전문인력 양성·교육 등이다.

< 의약품등 안전관리 강화 >

의약외품 재평가 제도 도입

- 의약외품에 대해서도 의약품과 같이 시판 후에 필요시 안전성·유효성을 재평가할 수 있는 제도를 도입하여 보다 우수한 품질의 의약외품을 사용할 수 있게 된다.

- 현재는 해외 또는 국내의 안전성 정보 등을 근거로 시판 후 재검토를 하고 있으나, 재평가 제도를 도입하면 최신 과학 수준에서 선제적으로 안전관리를 할 수 있게 된다.

수입자 신고 제도 신설

- 수입자의 소재지 파악과 행정처분 곤란 등 안전 관리상 미비점을 개선하기 위한 것으로, 앞으로는 보다 내실 있는 관리가 이뤄지게 된다.

의약품 부작용 수집·분석·평가 체계 강화

- 의약품 부작용 수집 등의 안전관리 업무를 담당하고 있는 ‘한국의약품안전관리원’이 의약품 부작용에 대한 인과관계 조사·규명 등에 필요한 ‘개인정보보호법’으로 보호되는 개인정보를 약국, 의료기관 등에 요청할 수 있게 된다.

임상시험, 생물학적 동등성 시험 종사자에 대한 교육 강화

- 임상시험, 생물학적 동등성시험 대상자의 안전 보호를 강화하기 위하여 시험 종사자의 관련 교육 이수를 의무화하고, 식약처장이 교육실시 기관을 지정할 수 있게 된다.

‘ 제약산업 경쟁력 강화’

위탁제조판매업 신고 대상 확대

- 위탁제조판매업 신고 대상 의약품을 임상시험을 실시한 생물학적제제, 세포치료제 등으로 확대 허용하여 생물의약품의 연구·개발과 생산의 분업화·전문화를 강화해 나간다.

의약품 제조관리자 등 자격 요건 확대

- 세포치료제, 유전자치료제도 생물학적제제와 같이 제조관리자로 의사 또는 세균학적 지식을 가진 전문기술자도 둘 수 있게 된다.

- 동물용의약품의 경우에는 의사, 약사, 한약사 이외에 수의사도 안전관리책임자가 될 수 있도록 하여 전문가에 의한 안전관리 및 고용 부담을 경감하여 일자리 창출을 유도할 계획이다.

제약산업 전문인력 양성·교육 지원

- 제약산업 경쟁력 강화를 위하여 식약처가 임상시험, 허가, 제조 등에 필요한 전문인력의 양성사업을 할 수 있는 법적 근거를 마련하였다.

식약처는 이번 약사법 개정(안)을 통해 의약품등의 안전관리 강화에 도움이 될 것이며, 향후에도 의약품 등의 안전관리에 만전을 다하겠다고 밝혔다.

이번 입법 예고안에 대하여 의견이 있는 경우에는 10월 28일까지 식품의약품안전처장(주소: (363-700) 충청북도 청원군 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운, 참조: 의약품정책과 전화 043-719-2640, 팩스 043-719-2606)에게 제출하면 된다.

자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 뉴스/소식 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다