질병관리본부(본부장 전병율)는 지난 5월 20일(월) 식품의약품안전처로부터 국내에서 첫 번째로 개발한 고병원성 조류인플루엔자 A(H5N1) 백신의 임상 3상 시험에 대한 승인을 받았다고 21일 밝혔다.

이번 백신은 질병관리본부가 고병원성 조류인플루엔자 A(H5N1)의 대유행 대비 차원의 계획을 수립하여 2007년부터 외부 학술연구용역사업을 통해 개발하였으며, (재)목암생명공학연구소가 용역 수행기관으로 참여하였다.

이번 임상 3상 시험에 승인된 백신은 불활화된 전 (whole) 바이러스1)에 면역증강제로 “알룸 (alum)2)”을 사용하였다.

* 1) 불활화 전 바이러스 백신 (Inactivated whole virus vaccine) : 불활화된 바이러스를 분할 (split)시키지 않은 형태의 백신으로, 분할되어 제조한 백신에 비해 높은 면역원성을 유도함.
2) 알룸 (alum) : 알루미늄 성분의 면역증가제로 인체의 면역반응을 증가시켜 항체 생성을 높이는 역할을 함.

백신주로는 WHO로부터 2003년 베트남에서 분리된 고병원성 조류인플루엔자 A(H5N1) 바이러스를 이용하여 제작된 백신주를 받아 개발에 사용하였다. 또한 바이러스의 변이를 고려하여 백신 생산에 필요한 제반 허가 과정 및 수급 시기를 앞당길 수 있도록 모형 (mock-up)3) 백신으로 개발하였다.

* 3) 모형 (mock-up) 백신 : 향후 대유행 발생시, 비슷한 항원형의 병원체로 제조 및 허가 받은 백신을 이용하여 백신 생산 확보에 소요되는 시기를 단축하여 그 피해를 최소화 할 수 있는 백신임.

금번 H5N1 백신의 임상 3상 시험 승인을 통해 고병원성 조류인플루엔자 대유행 시 백신의 국내 생산 및 인허가에 소요되는 기간 단축이 가능해졌으며, 필요한 대유행 백신 자급 기반을 확립할 수 있게 되었다.

임상시험은 고려대학교 구로병원 등에서 약 15개월 동안 만 18세 이상~만 60세 이하의 건강한 성인 총 420명을 대상으로 진행될 예정이다.