㈜바이오니아(대표 박한오)가 실시간 중합효소 연쇄반응 (real-time PCR)을 이용한 감염성 질병 진단검사 제품 중 EV, EV71 2종 품목에 대해 식품의약품안전처로부터 3등급 체외진단분석기용 시약으로 허가를 추가 획득해 분자진단제품의 안전성과 유효성을 인정받았다고 2일 전했다.

엔테로바이러스(Enterovirus, EV)는 주로 장에서 발견되는 Picornaviridae과에 속하는 RNA바이러스이다. 인체나 포유류의 장(腸)에 감염을 일으키는 바이러스를 통칭하며, 새롭게 발견될 때마다 EV68, EV71, EV73 등으로 명명된다. 극히 안정되고 소화관내의 산이나 담즙에 의해 불활화되지 않고 유기물과 공존할 때에는 하천수나 하수속에서도 오래 생존한다. 주로 대변ㆍ콧물ㆍ침 등으로 전이되므로, 손발을 잘 씻으면 예방할 수 있다. 발병 시 손발과 입에 염증 및 발진 등이 일어나 수족구병(手足口病)을 일으키기도 하지만 일부 환자에게서는 무균성수막염ㆍ바이러스성 폐렴ㆍ뇌염ㆍ급성이완성 마비현상을 동반한다.

수족구병은 봄, 여름철에 주로 발생하는 바이러스성 질병으로 “엔테로바이러스71”이나 “콕사키바이러스A16”에 의해 발병되며, 5세미만 영유아에서 자주 나타나며 열과 함께 손, 발, 입안에 수포가 생기는 증상을 보인다. 면역체계가 아직 발달되지 못한 신생아의 경우 심하면 신경원성 폐부종으로 인해 사망할 수 도 있지만 현재까지 특별한 치료제나 예방백신이 없는 상황이다.

중국에서는 2008년 5월 EV71 감염병의 확산으로 큰 혼란을 겪은 바 있으며, 우리나라의 경우에도 2010년 12월 30일부터 보건복지가족부 장관의 고시에 따라 엔테로바이러스 감염증과 수족구병은 감시활동이 필요한 지정감염병으로 지정되었다.

또한 작년 여름에는 태국 파야오, 푸켓, 치앙라이, 수랏타니, 라용 등을 비롯하여 수도인 방콕에까지 강타하여 태국 전역에 수족구병이 확산되어 1만2천여 명 환자 발생하는 등 초비상사태가 발생하기도 하였다. 이에 작년에는 태국 대리점을 통해서 엔테로와 수족구 검사제품이 2,000 테스트 이상 비상 공급하기도 하였으며, 작년에 이어 올해도 꾸준히 제품 주문이 이어지고 있다. 또한 태국에 이어 중국과 캄보디아, 베트남 등 아시아 곳곳에서 수족구병이 크게 확산되었었다. 세계보건기구 등에 따르면 중국에서 작년 상반기에 127만 7천 여명의 수족구병 환자가 발생해 이 가운데 356명이 사망했었으며, 베트남에서는 6만3천여 명의 환자가 발생해 33명이 숨진 것으로 집계되었었다. 그리고 싱가포르도 2만 6천 여명의 환자가 수족구병에 걸린 것으로 파악되고 타이완에서 111명이 환자가 판명되는 등 아시아 전체에서 몸살을 앓았었다.

엔테로바이러스 진단은 대변이나 뇌척수액 등의 환자 검체에서 중화항체를 이용하여 혈청형(serotype)을 동정하는 방법과 유전자 증폭을 통한 Real-Time PCR 법 등이 사용된다. 실시간 중합효소 연쇄반응 (real-time PCR)을 이용한 분자진단제품은 기존의 진단방법에 비해 신속하고 민감도가 높은 진단이 가능하며, 특히 정량 분석이 가능하여 치료의 경과를 확인하는 지표로도 사용된다. 바이오니아의 엔테로바이러스, 엔테로바이러스71 진단시약은 이러한 기술적 강점을 통해 질병의 감염유무를 보다 신속하고 정확하게 진단함으로써 수족구병과 같은 질병의 치료와 모니터링에 많은 부분 기여할 것으로 기대된다.

이번에 식약처로부터 허가 받은 EV, EV71 진단시약의 경우, 임상검체 테스트를 통해서 증명된 높은 민감도와 특이도를 가지고 있으며, 기존의 다른 진단검사 제품에 비해서, 동결건조형태의 premix타입으로 공급되기 때문에, 사용이 간편하며, 안정성이 뛰어나고 재현성과 민감도가 뛰어난 제품이다. 게다가 하나의 tube에서 추가적인 과정 없이 RT (Reverse transcription) 부터 PCR까지 진행되는 때문에 더욱 사용이 간편해졌다. 그리고 자동 분석 프로그램을 통한 간편한 음/양성 판정 가능하며, Internal Positive Control (IPC) 을 이용하여 PCR 반응 성공과 이상 유무를 확인 가능하다. 그리고 현재 52종의 아형을 모두 검출할 수 있는 민감도를 가지고 있다.

현재 질병관리본부를 비롯한 전국 시도보건환경연구원에 공급되고 있으며, 국내 대규모 검사센터와 병원 등에 년간 2만 테스트분 이상 공급하고 있으며, 태국을 비롯한 해외에 주문도 꾸준히 증가되는 추세이다.

이번에 감염성 질병 진단검사 제품 중 EV, EV71 2종 품목에 대해 식품의약품안전처로부터 3등급 체외진단분석기용 시약으로 허가를 획득함으로써 ㈜바이오니아가 식약처 허가를 득한 제품은 총 23개 품목으로 늘어났다.