식약청장-바이오의약품 제조업체 현장 간담회’가 8월 10일 오후 3시 서울 구로구에 위치한 메디포스트 의약품생산시설(GMP시설)에서 개최된다.

이날 행사에서는 이희성 식약청장을 비롯한 정책 관계자와 한국바이오의약품협회 담당자 및 바이오업계 대표 등 30여 명이 참석해 정책 수립 방향 등에 관해 논의하게 된다.

업계에서는 메디포스트 양윤선 대표 외에 파미셀 김현수 대표, 안트로젠 이성구 대표, 차바이오텍 한규범 대표, 이노셀 정현진 대표 등 12개 주요 세포치료제 업체 대표들이 참석한다.

이번 행사에서 메디포스트 양윤선 대표는 최근 판매를 시작한 세계 최초의 동종 줄기세포 치료제 ‘카티스템’(무릎 연골 재생 치료제)의 임상시험 및 인허가, 제조, 유통 과정에서 겪은 사례와 ‘카티스템’의 생산 현황 및 알츠하이머성 치매 치료제 ‘뉴로스템’ 등 후속 신약 파이프라인 연구 현황 등을 브리핑할 계획이다.

어어 개최될 간담회에서는 △새로운 의료시술을 동반하는 의약품의 허가 시 신의료기술 평가 제도 심사 면제 △제 3세계 국가를 대상으로 한국의 세포치료제 인허가 규정 및 제도 마케팅 △줄기세포 치료제 재심사시 전수 조사 △희귀의약품 지정 제도 보완 등 업계의 제안에 관해 의견을 나누게 된다.

특히 메디포스트 양윤선 대표는 “신약 품목허가 이후 시술 등 의료행위에 대해 별도의 평가를 받는 것은 이미 검증된 부분에 대한 이중 평가로 신약의 시판 시기를 늦추고 제품 경쟁력을 떨어뜨린다”며 제도 보완을 요청할 예정이다.

또한 “미국과 서유럽을 제외한 아시아, 오세아니아, 중남미, 동유럽, 아프리카 등의 국가의 경우 국내 단독 임상시험 결과를 인정받아 바로 품목허가를 신청하는 전략이 필요한데, 이를 위해서는 GMP 기준 일원화, 세포치료제 규정 영문화, 각국 규제당국자와의 활발한 교류 등이 필요하다”고 제안할 것으로 알려졌다.

업계에서는 이번 간담회에서 논의된 내용들이 정책에 반영될 경우, 현재 임상시험 중인 후속 치료제들의 시판 시기가 앞당겨지고 ‘카티스템’ 등 이미 허가를 받은 줄기세포 치료제의 해외 수출도 더욱 탄력을 받을 수 있을 것으로 기대하고 있다.

한편 행사 후 이희성 식약청장은 메디포스트의 ‘카티스템’을 생산하고 있는 GMP 시설 내부를 시찰하고, 관련 임직원들을 격려할 계획이다.