세원셀론텍(www.swcell.com, 대표이사 장정호)은 미국 식품의약국(FDA)에 고순도의 바이오콜라겐(RMS BioCollagen) 을 응용한 조직재생용 의료기기 3개 품목에 대한 시판허가(시판전신고(510(k)), Premarket Notification)를 신청하였으며, 최근 미국 FDA에서 요청한 보완자료를 준비 중에 있다고 9일 밝혔다.

세원셀론텍은 생체재료이식용뼈 ‘오스필(OssFill)’과 ‘써지필(SurgiFill)’, 치주조직재생유도재 ‘테라폼 덴탈(TheraForm Dental)’ 등 총 3개 품목이 동시에 미국 FDA의 허가심사 절차를 밟고 있다고 설명했다.

뼈조직 재생용 의료기기인 ‘오스필’과 ‘써지필’은 바이오콜라겐 등 생체적합물질을 이용해 골절이나 외상 등에 의한 뼈 결손부를 대체하거나, 수술적으로 만들어진 뼈 결손부를 채워줌으로써 뼈조직을 원래 상태로 수복 및 재건하는데 사용하는 제품이다.

‘테라폼 덴탈’은 치주조직(Periodontal Tissue) 결손부위의 재생을 위한 이식재로, 피부 단백질 구조와 매우 유사한 바이오콜라겐을 활용해 빠르고 안전하게 피부재생을 유도할 뿐 아니라, 인체 생분해가 이루어져 이식한 후에도 따로 제거할 필요 없이 간편하다는 것이 특징이다.

이에 대해 회사 관계자는 “이들 3개 품목 대부분은 이미 유럽CE인증 획득 및 국내 식품의약품안전청(KFDA) 품목허가를 받아 유럽과 국내시장에 시판 중인 가운데, 내년 하반기 미국시장 공급을 목표로 하고 있다”며,  세원셀론텍은 보건복지부의 '콜럼버스 프로젝트(보건의료산업 북미시장 진출 특화전략방안)' 참여기업으로서, 미국 FDA의 시판전신고(510(k)) 절차를 통해 보다 효율적으로 미국시장에 진입하고자 심혈을 기울이고 있다”고 강조했다.