파나진(대표이사 김성기)은 자사의 PNAqPCRTM 제품군(PNA 기반의 Real-time PCR 제품군)이 ISO 13485 인증을 획득했다고 16일 밝혔다.

ISO 13485는 CE Mark와 함께 국제적으로 인정되는 품질 기준으로, 이 인증을 획득하려면 의료 기기 및 관련된 서비스에 적용되는 특정한 규제 요건을 일관되게 충족시킬 수 있는 품질 관리 시스템을 구현해야 한다.

파나진의 PNAqPCRTM제품군은 결핵 및 간염 등 다양한 감염성 질환의 원인균을 정성적으로 검출하기 위한 체외진단분석기용 시약으로, 전 세계적으로 약 10억 달러 규모의 시장이 형성되어 있다.

회사측은 “이에 앞서 PNAqPCRTM TB/NTM(결핵) 검출 제품의 경우 지난 6월 CE Mark 를 획득했다”며, “CE Mark 획득과 이번 ISO 13485 인증 획득으로 자사의 제품이 유럽 및 동남아시아 시장에 진출하는 데 큰 도움이 될 것으로 기대된다”고 말했다.

한편, 파나진은 돌연변이 검출용 제품군(PNAClampTM)과 자궁경부암 진단 제품(PANArrayTM HPV chip)과 관련해 이미 ISO 13485 인증과 CE Mark를 획득한 바 있다