슈넬생명과학, 임상1상 시험결과 레미케이드 바이오시밀러 동등성 입증
슈넬생명과학, 임상1상 시험결과 레미케이드 바이오시밀러 동등성 입증
  • 임수민 기자
  • 승인 2012.06.11 10:21
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슈넬생명과학이 임상시험 수행기관으로부터 자사가 개발중인 GS071이 오리지널 항체 약품인 레미케이드와 안정성, 약동력 및 약효 측면에서 동등하다는 임상1상 시험 결과를 통보 받았다고 11일 밝혔다.

슈넬생명과학에 의하면 이번 임상시험은 류마티스 관절염 환자를 대상으로 오리지널 레미케이드를 대조약으로 하여 무작위 이중맹검법으로 수행되었다. 임상 수행기관은 서울대학교 보라매병원이며 임상수행팀에는 최고 책임자로 서울대학교 의과대학 내과 신기철 교수, 공동 책임자로 서울대학교 의과대학 임상약학과 유경상 교수와 장인진 교수가 참여했으며, 임상시험 수행 스폰서는 슈넬생명과학이라고 회사측은 설명했다.

이번 임상시험에서 대조약과 GS071 모두 환자에게서 어떤 주사반응도 일으키지 않았으며 심각한 부작용도 발생하지 않았다고 회사측은 강조했다. 다만 3명의 환자에게서 5건의 경미한 부작용이 발생했는데, 이중 4건의 부작용을 보인 2명의 환자는 대조약인 오리지널 레미케이드를 투약받은 환자이고 1건의 부작용을 보인 1명의 환자는 슈넬생명과학의 GS071을 투약 받은 환자였다고 설명했다. 회사측 관계자는 “경미한 부작용 건수로 보면 오리지널 레미케이드와 슈넬의 GS071이 4대1이었다”며 “환자수로는 2대1로 슈넬생명과학의 GS071이 오리지널 레미케이드와 비교하여 안전성이 뒤지지 않음이 입증되었다”고 말했다.

GS071은 약물동태학(pharmacokinetics) 측면에서도 오리지널 레미케이드와 유사한 양상을 보였다고 회사측은 밝혔다. 회사측에 따르면 각종 약물동태학 파라미터(parameters)와 시간에 따른 혈장내에 잔류 약물 농도에서 두 약물은 동일한 양상을 보였다. 두 약물은 생물학적 동등성 기준(Bioequivalence Acceptance Criteria)인 0.8-1.25를 충족하는 기하학적 평균 비율과 90% 신뢰수준의 Cmax와 AUClast 값을 보임으로써 슈넬의 GS071과 오리지널 레미케이드는 안전성뿐만 아니라 약물동태학 면에서도 동등함이 입증되었다.

슈넬생명과학은 두 약물은 약력학(pharmacodynamics) 측면에서도 동등함을 보였으며 두 약물을 투약 받은 환자군 모두 류마티스관절염 염증 표지인자(indicators)인 ERS(Erythrocyte sedimentation rate)과 CRP(C-Reactive Protein Level)의 변화 추이가 유사했다고 설명했다. 또 약효 측면에서도 두 약물은 동등한 DAS28(Disease Activity Score 28 for Rheumatoid Arthritis) 관절염 치유 효과를 보였다고 회사측은 덧붙였다.

슈넬생명과학 김재섭 대표는 “이번 임상결과를 바탕으로 일본과 임상3상 시험 공동수행을 추진하고 있으며 경쟁사 대비 월등한 생산수율을 무기로 국내 관절염 시장에서 절대적인 우위를 점하겠다”고 포부를 밝혔다.
 



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