셀트리온은 독일 베를린에서 열린 2012 유럽류마티스학회(EULAR; The European League Against Rheumatism)를 통해 세계 첫 항체 바이오시밀러(CT-P13, 자가면역질환 치료제)에 대한 임상시험에서 동등성이 확보됐다는 결과를 발표했다고 전했다.

이는 항체 바이오시밀러와 기존 제품을 1대1로 시험한 첫 번째 임상결과로 바이오시밀러 시장의 본격적인 개막을 알리는 학술적 기반을 제공할 것으로 평가된다.

셀트리온은 학회 공식자료를 통해 CT-P13에 대해 강직성척추염(AS)과 류마티스 관절염(RA) 환자 각각 250 여명, 580 여명을 대상으로 진행한 임상1,3상에서 기존 제품과 유효성, 안전성 측면에서 동등성이 입증됐다고 밝혔다.

구체적으로 임상3상 결과를 유효성 측면에서 살펴보면 류마티스관절염 환자의 질환 호전 정도를 종합적으로 평가하는 ACR(American College of Rheumatology) 기준에서 ACR20의 경우 CT-P13을 투약한 전체 환자의 60.9%가 호전되었으며, 대조약을 투약한 환자는 58.6%가 호전되는 결과를 얻었다. ACR 기준은 미국 류마티스 학회에서 정의한 질환평가 지표로 ACR20가 달성이 되었다는 것은 투약으로 인해 증상이 20%이상 호전됐다는 의미를 가진다.

셀트리온의 CT-P13은 ACR20뿐만 아니라 ACR50, ACR70에서도 대조약과 통계적으로 동등함을 입증하였다.

이번 셀트리온의 임상 결과 발표는 2002년 설립 이후 10년간의 투자 끝에 맺은 결실이라는 점에서 큰 의미를 지닌다. 셀트리온은 지난 2006년 물질 개발 시작부터 임상 종료까지 약 2,000억원을 투자하였다. 특히, 유효성 및 안전성 측면에서 기존 제품과 동등성을 신약수준으로 진행된 임상을 통해 증명했다는 점에서 항체 바이오시밀러에 제기될 수 있는 품질 문제를 차단할 수 있을 것으로 평가된다. 이는 향후 각국 허가기관의 승인 뿐만 아니라 제품 출시 및 시장 경쟁에 있어서도 긍정적으로 작용할 것으로 기대된다.

셀트리온은 이번 임상 결과를 바탕으로 국내뿐 아니라 EU 등 선진국을 포함한 100여개국 이상의 국가에서 제품 허가 및 출시를 준비하고 있으며, 올해 연말까지 40여 개 국가에서 의약품 허가를 받아 본격적인 글로벌 판매에 돌입할 것으로 전망하고 있다.

또한 세계적으로 저명한 학회와 저널을 통해 세계 최초의 항체 바이오시밀러 임상 결과를 발표했다는 점에서 우리나라 바이오산업의 위상을 한층 높이는 계기가 되었다고 평가된다. 셀트리온이 임상결과를 발표한 유럽류마티스학회(EULAR; The European League Against Rheumatism)는 전세계에서 약 1만 5,000명 이상의 임상의사와 관련 전문가가 참석하는 세계 최대 규모의 류마티스학회 중 하나다.

셀트리온의 자세한 임상결과는 이번 학회의 공식 구연발표 및 포스터발표 프로그램을 통해 6월 8일 발표될 예정이며, 학회의 공식 저널(Annals of Rheumatic Disease Journal)에도 게재되어 셀트리온의 바이오시밀러 임상시험 결과의 학술적 가치를 알리게 된다. 학회의 공식 저널은 전세계 류마티스 관련 학술지 중 논문인용지수가 가장 높은 저널이다. 1상인 강직성 척추염에 대한 주제발표는 인하대 박원교수가 진행하며 3상인 류마티스 관절염은 포스터 세션을 통해 한양대 유대현 교수가 발표한다.

셀트리온의 서정진 회장은 "이번 발표는 셀트리온이 개발한 바이오시밀러의 학술적 가치뿐만 아니라 품질과 안전성 등 제품 측면에서도 높은 경쟁력을 인정받는 계기가 될 것”이라며 “류마티스 관절염 치료 항체의약품 시장은 전세계적으로 20조원를 상회하는 거대시장으로 셀트리온이 바이오시밀러 시장 선점을 통해 글로벌 제약회사로 도약하겠다는 전략이 또 하나의 큰 허들을 넘었다고 볼 수 있다”고 밝혔다.