국내에서 개발된 바이오시밀러가 세계4위 다국적제약사인 사노피(舊 사노피-아벤티스)를 통해서 일본에서 임상시험 및 판매가 이루어진다

슈넬생명과학(대표 이천수)의 자회사인 에이프로젠(대표 김재섭)이 개발한 레미케이드 바이오시밀러 GS071이 니찌이꼬제약 뿐만 아니라 글로벌제약사인 사노피에 의해서도 선진시장인 일본에서 판매되는 길을 연 것이다.

슈넬생명과학은 니찌이꼬제약과 사노피가 에이프로젠의 레미케이드 바이오시밀러 GS071에 대하여 일본에서 공동으로 임상시험을 실시하고 판매하는 계약을 체결했다고 1월 25일 밝혔다. 이로써 에이프로젠은 GS071 일본 임상이 완료되는 대로 이 제품을 니찌이꼬제약과 사노피를 통해서 세계 최대 바이오시밀러 시장 중 하나인 일본에 공급할 수 있게 됐다고 회사측은 덧붙였다.

회사측에 따르면 일본시장의 경우 항체의약품 시장 규모가 우리나라의 수십 배에 달한다. 레미케이드 한 품목의 2010년 일본 내 판매규모는 604억엔(한화 약 9천7십억 원)에 달하며 매년 20% 이상 급격히 확대되어 2015년에는 현재의 두 배에 이를 것으로 예상된다. 에이프로젠 관계자는 “사노피의 막강한 영업력으로 볼 때 에이프로젠의 GS071이 일본 레미케이드 바이오시밀러 시장에서 승자가 될 가능성이 매우 높아졌다”고 내다봤다. 토종 바이오시밀러가 선진시장에서 첫 상업적 성공을 거두는 확고한 발판을 마련했다는 게 회사측 설명이다.

니찌이꼬제약과 사노피가 일본에서 수행하는 임상3상 시험결과와 슈넬생명과학이 한국에서 수행하는 임상3상 시험결과는 서로 공유될 예정이라고 회사측은 밝혔다. 이에 따라 슈넬생명과학은 임상3상 비용과 기간을 대폭 줄일 수 있게 돼 제품 출시를 그만큼 앞당길 수 있게 됐다고 설명했다.

국내 대기업이 바이오시밀러를 개발해 다국적제약사에 기술료를 받기로 하고 기술이전 한 예는 있다. 이에 비해 임상단계는 물론 출시와 생산까지 과정이 국내에서 이뤄진 제품을 영업력 있는 다국적제약사에 공급해 이윤을 극대화하는 성과를 이뤄냈다는 점에서 의미가 크다고 회사측은 강조했다. 회사측 관계자는 “기술개발에서 상용화된 제품 생산까지 국내에서 이루어지는 바이오 제품이 다국적제약사를 통해 일본과 같은 선진시장에 진출하는 첫 쾌거”라고 말했다. 

특히 이번 성과는 단일 대기업이 아니라 에이프로젠과 바이넥스 등 국내 두 중소기업이 협력을 통해 선진시장의 높은 벽을 넘었다는 점에서 자본력이 열악한 국내 바이오기업들에게 시사하는 바가 크다고 회사측은 강조했다. 즉, GS071의 개발과 일본 시장 공급은 에이프로젠이 하지만 일본 시장에 공급하기 위한 GS071의 생산은 슈넬생명과학, 에이프로젠, 바이넥스 3사 간의 장기위탁생산 계약에 따라서 바이넥스가 운영중인 송도의 KBCC에서 생산될 예정이다. 

회사측 관계자는 “바이오시밀러 개발 분야에서 세계적 기술경쟁력을 지닌 에이프로젠과 선진국 수준의 바이오시밀러 생산능력을 보유한 바이넥스가 제휴해 서로의 약점을 보완하고 강점을 극대화하게 됐다”고 말했다. 향후 유럽 등 선진시장 공략으로 GS071 수요가 급증할 경우를 대비해서 에이프로젠과 슈넬생명과학은 성남공장에 이어 대규모 제2공장을 짓기 위한 여러 가지 방안도 검토 중이라고 회사측은 밝혔다.

에이프로젠은 슈넬생명과학과 슈넬생명과학의 이사회 의장이기도 한 김재섭 대표가 55%의 지분을 보유하고 있으며 일본 니찌이꼬제약이 2010년, 2011년 두 차례에 걸쳐 약 360억 원을 투자해 45%의 지분을 가지고 있다고 회사측은 전했다. 에이프로젠 김재섭 대표는 “니찌이꼬제약은 에이프로젠의 가장 중요한 주주이자 사업 파트너”라고 말했다. 김대표는 “사노피는 2010년 12월부터 다섯 차례가 넘는 방문을 통해 에이프로젠의 기술력과 바이넥스가 운영중인 KBCC 생산시설을 철저히 검증했다”며 “이번 일로 한국 바이오시밀러 산업이 세계시장을 선도해 나가고 있음을 다시 한번 입증한 것”이라고 전했다.