라파스는 대원제약과 세마글루타이드(위고비, Wegovy)를 비만치료제용 마이크로니들 패치제로 개량하여 올해 임상1상 진입한다.

마이크로니들 기술 기반 비만치료제 개발 프로젝트는 2020년 산자부 주관 바이오산업 핵심기술 개발사업 과제다. 합성 세마글루타이드를 탑재한 마이크로니들 패치는 미니피그를 이용한 약동학 프로파일을 확보했고, 작년말 대원제약과 공동특허를 출원했다.

대원제약의 신약개발 경험을 바탕으로 세마글루타이드를 ‘케미컬시밀러(합성 펩타이드)’로서 신약에 준하는 비임상시험을 진행했고, 라파스는 이를 이용하여 그 동안의 축적된 마이크로니들 기술을 적용한 세마글루타이드 마이크로니들 패치 제조에 성공했다.

마이크로니들 패치는 라파스의 DEN 제조 기술격차를 보여주는 ‘패터닝-더블레이어’ 기술을 적용한 제품으로 세마글루타이드를 마이크로니들의 상층부에만 탑재하여 패치의 약물 잔류량을 낮추고 체내 전달율을 개선한 새로운 마이크로니들 패치 제형이다.

양사는 바이오의약품인 세마글루타이드를 합성제품으로 변경한 ‘케미컬시밀러’로 보다 우수한 품질관리와 저렴한 원료를 공급할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

라파스는 작년말에 일반의약품 마이크로니들 패치 인라인 생산설비를 천안제조소에 설치해 가동중에 있다. 하루에 수만패치를 생산할 수 있는 대량생산 시스템으로 세계 유일의 의약품 마이크로니들 패치 상업용 제조시설이다.

라파스 회사관계자는 “기존 주사제를 대체할 수 있는 세마글루타이드를 탑재하여 마이크로니들 패치형 제품을 개발, 환자의 사용 편리성 및 안전성을 극대화 할 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 말했다.