㈜레고켐 바이오사이언스는 8월 24일 식약처로부터 LCB01-0371(옥사졸리디논계 항생제) 주사제(IV, Intravenous)의 임상 1상 시험을 승인을 받았다.

2014년 10월 식약처의 조기 상업화 지원 프로그램인 ‘팜 나비’ 에 선정된 LCB01-0371은 기존 옥사졸리디논(Oxazolidinone) 계열 의약품 대비 안전성 측면에서 차별적인 장점을 가진 신약 후보물질이다.

해당 후보물질은 전임상에서 메치실린 내성 포도상구균(MRSA)과 반코마이신 내성 장구균(VRE), 다제내성 결핵(MDR-TB)균등 다양한 슈퍼박테리아에 대한 항균작용과 높은 안전성을 확인한 바 있다. 현재 LCB01-0371의 경구제(PO, Per os)는 임상 1상을 완료하고 다제내성 결혁(MDR-TB)을 적응증으로 임상 2상을 진행 중에 있다.

이번 임상 1상을 통해 레고켐바이오는 약 20명의 건강함 피험자를 대상으로 LCB01-371 주사제(IV, Intravenous)의 약동학 특성 및 안전성, 내약성 등을 비교 평가할 예정이다. MRSA, VRE 등의 슈퍼박테리아는 호흡기와 피부를 통해 감염되며 특히 병원에 입원 중인 환자들에게 감염됨에 따라 주사제로서 개발하는 것이 반드시 필요하다.  

LCB01-0371의 임상 1상을 주도하고 있는 레고켐바이오의 조영락 개발센터장은 “나날이 심각해져 가고 있는 MRSA, VRE 등의 슈퍼박테리아를 치료하기 위해 전 세계의 많은 회사들이 항생제를 개발 중에 있지만 높은 독성으로 장기복용이 어렵고 주사제 또는 경구제 중 한 가지 제형만으로 개발되는 치명적 결함을 가지고 있습니다. 주사제와 경구제로 모두 사용될 수 있고, 안전성이 뛰어나 장기 복용이 가능한 LCB01-0371은 글로벌 항생제 시장의 Unmet Needs를 크게 해소해 줄 수 있다고 생각합니다.” 라며 후보물질에 대한 기대감을 피력했다.

레고켐바이오는 건강한 피험자 24명을 대상으로 하는 이번 이번 임상 1상을 올해 내로 완료하여 내년부터는 임상 2상을 진행할 계획이다. 또한, 국내 임상 진행과 더불어 해외에서의 공동개발 또는 기술이전을 위해 해외 제약사와 논의 중에 있다.