식품의약품안전처(처장 정승)는 의료기기의 사용기한(유효기한) 설정 시 필요한 ‘의료기기 안정성 시험’을 과학적이고 효율적으로 실시할 수 있도록 ‘의료기기의 안정성시험 기준 적용지침’을 개발·제공한다고 밝혔다.

※ 의료기기 안정성 시험: ‘멸균 포장된 의료기기’ 또는 ‘원재료의 물리·화학적 특성의 변화가 예상되는 의료기기’가 특정 보관조건 등에서 사용기한(유효기한) 동안 최초 설정된 특성이나 성능을 일정하게 유지하는지를 확인하는 시험

이번에 개발한 적용지침은 그간 의료기기 기술문서 보완사항을 분석하여 보완빈도가 높은 사항을 제조·수입업체가 쉽게 적용할 수 있도록 사례중심으로 설명하였다.

주요 내용은 △시험방법(시료 및 측정시기 관련) △시험항목(기존 시험자료 인정 관련) △문서작성 양식(근거자료 제출 관련) △ 적용지침 실제 사례 등이다.

시험방법은 원재료의 물리·화학적 변화가 예상되지 않는 제품, 소량생산의 제조특성이 있는 제품 등에 대한 시료선정 방법을 제시하고 측정시기에 대해서도 원재료의 특성 및 기허가 이력을 활용하도록 설명하고 있다.

시험항목은 무균시험 생략 가능 범위를 명확히 하고, 기존자료의 인정범위 및 인정을 받기 위해 필요한 첨부자료와 문서양식, 적용지침의 실제사례를 제품특성에 관한 설명과 함께 샘플로 제시하였다.

식약처는 이번에 개발한 적용지침이 의료기기 제조·수입업체의 기술문서 작성에 도움이 되어 심사자료 보완요구 감소 및 심사의 투명성이 확보될 것이라며 앞으로 기술문서 심사와 관련한 적용지침을 지속적으로 개발·제공하겠다고 밝혔다.

※ 기술문서 작성 가이드라인의 자세한 사항은 홈페이지(www.mfds.go.kr → 정보자료 → 법령자료 → 지침, 가이드라인, 해설서)에서 확인할 수 있다.