안국약품(대표 어 진)은 역류성 식도염 치료제 개량신약인 ‘레토프라’의 품목허가를 식약청으로부터 승인 받았다고 20일 밝혔다.

‘레토프라’는 ‘에스-판토프라졸나트륨 삼수화물’을 주성분으로 하는 역류성 식도염 치료제 개량신약으로, 고혈압치료제 개량신약인 ‘레보텐션’에 이어 안국약품이 자체 개발한 블록버스터급 이성질체 개량신약이다.

‘에스-오메프라졸’ 등 기존 프로톤펌프억제제(PPI)의 이성질체 개량신약들과는 달리, ‘레토프라’는 라세믹 판토프라졸에 비해 절반 용량만을 복용하여도 동등 이상의 효과와 부작용 감소를 기대할 수 있다는 것이 큰 장점이다.

안국약품은 지난 2006년 ‘에스-암로디핀’성분의 고혈압치료제 개량신약인 ‘레보텐션’을 개발하였고, 화이자의 ‘노바스크’와 대법원까지 가는 3년간의 특허소송 끝에 승리하여 개량신약 개발의 우수성을 인정받은 바 있으며, 현재 ‘레보텐션’을 고혈압치료제 블럭버스터 제품으로 성장시켰다.

이후 안국약품은 2007년부터 ‘레토프라’의 개발에 착수, 비임상 시험 및 국내 유수의 임상기관(서울성모병원, 고려대구로병원, 서울아산병원, 삼성서울병원, 인제대학교부산백병원, 서울대학교병원)에서의 임상 3상 시험을 통해 효과와 안전성을 입증하였고, 약 5년간의 개발기간을 거쳐 ‘레토프라’의 품목허가를 식약청으로부터 승인 받았다.

한편, 미국에서 발간되는 소화기 분야의 SCI 학술지인 ‘Digestive Disease and Sciences’에 ‘레토프라’의 유효성에 대한 논문이 게재되는 등 세계적으로도 주목 받고 있다.

안국약품 관계자는 “현재 프로톤펌프억제제(PPI)는 전 세계적으로 이성질체 개량신약으로 트렌드가 변화하고 있는 추세다. 이에 안국약품이 개발한 ‘레토프라’는 한국인에 맞춤형 약물로 기대되는 만큼, 명품 PPI로서 약 1800억원 규모로 형성되어 있는 국내 PPI 시장에서 블럭버스터 제품으로 성장할 것으로 기대한다”고 밝혔다.

안국약품의 ‘레토프라’는 보험약가 등재 절차를 거쳐 올해 하반기에 출시될 예정이다.