의료기기를 거짓·과대광고하다 적발된 건수가 년 간 700여건에 이르고 있는 가운데 이번에는 수입업체가 허가받은 사항과 원재료가 다르게 수입 유통하다 식품의약품안전처에 적발됐다.

서울지방식약청 의료기기안전관리과는 최근 의료기기 수입업체 (주)메디비앙스(수허99-2689)가 개인용온열기 큐라덤(모델명:CURA-THERM)에 대해 제품의 치료봉 원재료가 허가받은 사항과 다르게 수입한 사실을 확인하고 이를 운영지원과(위해사범조사팀)에 수사의뢰 했다.

식약처에 따르면 (주)메디비앙스의 경우 자사 제품 큐라덤의 치료봉이 원재료가 허가받은 사항(알루미늄)과 다르게 세라믹이 코팅된 알루미늄으로 된 제품을 수입한 사실이 확인됐다.

식약처 관계자는 “의료기기법 위반 사항의 경우 사안의 경중에 따라 수사 절차가 진행될 것”이라며 “자세한 사항은 수사를 해봐야 알 것 같다”고 전했다.

의료기기법 시행규칙 제26조 제1항에 따라 변경이 있는 날부터 30일 이내에 식약처에 변경을 신청해야 한다.

특히 변경되는 사항이 의료기기의 설계, 재료, 화학적 구성요소, 에너지원, 제조과정 등 제품의 안전성이나 유효성에 영향을 주는 주요한 변경인 경우에는 기술문서 변경심사 자료 및 시험검사성적서를 첨부하여 제출해야 한다고 규정하고 있다.

따라서 메디비앙스는 큐라덤의 치료봉이 원재료가 허가받은 사항(알루미늄)과 다르게 수입될 경우 의료기기법 시행규칙 제26조 제1항에 따라 변경이 있는 날부터 30일 이내에 식약처에게 변경을 신청했어야 한다.

그러나 메디비앙스는 의료기기법 시행규칙 제26조 제1항을 따르지 않고 이를 판매해온 것으로 알려지고 있다.

판매 회사 관계자는 “세라믹이 코팅된 알루미늄으로 된 제품이 언제부터 수입돼 왔는지 잘 모르겠다”며 “우리는 수업업자가 준 자료를 토대로 홈피를 만들었고, 판매해왔다”고 말했다.

이 관계자는 또 홈페이지 자주 묻는 질문(큐라덤의 치료봉 재질은 무엇으로 되어 있나요?)에 대한 회사의 답변이 “‘큐라덤의 재질은 세라믹으로 되어 있습니다’고 하는데 이것은 오히려 과대광고가 아니냐”고 묻자 “바로 내용을 내리겠다”고 답했다.

또 다른 관계자는 기자와의 통화에서 “정확히는 모르지만 치료봉이 세라믹이 코팅된 봉으로 수입한 것은 약 2∼3년부터인 것으로 알고 있다”고 말했다.

의료기기법 시행규칙 제58조제1항 ‘행정처분 기준’에 따르면 ‘의료기기의 구성 부분품 중 일부의 형태, 규격 또는 재질 등의 변경’의 경우는 ▲1차=해당 품목 제조·수입업무 정지 3개월 ▲2차= 해당 품목 제조·수입업무 정지 6개월 ▲3차=해당 품목 제조·수입허가·인증취소 또는 제조· 수입금지 처분이 내려진다.

한편 지난 26일 식품의약품안전처가 발표한 ‘의료기기 광고 적발 현황’에 따르면 2013~2015년 인터넷, 신문, 방송 등에서 적발된 의료기기 거짓·과대광고는 총 1,992건으로 나타났다.

광고 위반 행위는 2013년 707건, 2014년 615건, 2015년 670건 등 지속적으로 발생했는데 매체별로는 쇼핑몰, 포털 등 인터넷을 통한 거짓·과대광고가 1,664건으로 전체의 83.5%를 차지했다. 전단·포스터 등 기타 199건, 신문·잡지 125건 등이 뒤를 이었다.

특히 인터넷을 통한 광고 위반 행위는 자사 홈페이지에서 적발된 경우(641건)가 가장 많았다. 이어 오픈마켓 553건, 쇼핑몰 267건, 카페·블로그 87건 등의 순이었다.