이번 종근당의 ‘듀비에정 0.5밀리그램’의 허가로 국내에서 개발된 신약의 수는 총 20개다.

이번 허가된 신약은 인슐린 비의존성 당뇨병 치료제로서 체내에서 인슐린의 효율을 높여 혈당을 조절하는 역할은 한다. 제2형 당뇨병 환자에게 단독으로 투여하거나, 기존 당뇨병 치료제 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 병용투여 할 수 있다.

종근당이 2000년부터 약 250억 원의 연구개발비를 투자해 당뇨병치료제 신약 ‘듀비에정’을 자체 개발하는데 성공해 4일 식약처로부터 국내 20번째 신약허가를 받았다. ‘듀비에정’은 국내 최초 경구용 당뇨병 치료 신약이자, 2003년 항암제 신약 ‘캄토벨’에 이어 종근당이 자체개발한 두 번째 신약이다.

식약처는 안전성·유효성에 대하여 면밀한 심사를 거쳤으며, 의·약계 전문가 등으로 구성된 중앙약사심의위원회의 심의를 거치는 등 신약 허가에 만전을 기했다고 밝혔다. 또한, 판매 후에도 해당 제품에 대하여 시판 후 조사 및 전문가 교육 등을 통해 지속적으로 안전성을 모니터링 할 예정이다.

식약처는 이번 신약 허가로 국내 당뇨병 환자에게 선택의 기회를 확대하여 당뇨병 치료에 새로운 활로가 될 것이라고 설명했다.

[단계별 임상내용 및 성과] 종근당은 2004년 1상 임상시험을 시작으로 2007년 용량결정 2상 임상시험, 2009년 3상 단독요법 임상시험, 2010년 메트포민 병용요법 3상 임상시험까지 총 10개의 임상시험을 실시했다.

[신약 20호 ‘듀비에정’의 특징 및 장점] ‘듀비에정’은 인슐린 저항성을 개선하여 제2형 당뇨병을 치료하는 의약품으로서, 지금까지 사용되어 온 경구용 당뇨병 치료제에 비해 췌장에 부담을 주지 않고 저혈당과 같은 부작용을 나타내지 않는 장점을 가지고 있다.

제2형 당뇨병 환자는 인슐린은 분비되지만 체내 장기가 인슐린 감수성이 떨어져서 인슐린을 잘 활용하지 못하는 환자를 뜻한다. 인슐린 감수성에 문제가 있는 환자에게는 인슐린 감수성을 증가시키는 약물이 절대적으로 필요한데 ‘듀비에정’은 이러한 인슐린 감수성을 높이는 기전으로 작용하는 약물이다.

또한, 2년 발암성 시험에서 방광암 발생 사례가 없었고 약물 대부분이 변으로 배설되므로 다른 유사 약물보다 방광에 부담이 적을 것으로 기대하고 있다. 따라서 ‘듀비에정’은 기존 글리타존 계열 당뇨병 치료제에서 특이적으로 나타난 부작용 발생 위험성은 줄인데 반해 이 계열 물질의 장점인 인슐린 저항성 개선은 유지하는 우수한 당뇨병 치료제로 평가받고 있다.

[시장 전망] ‘듀비에정’이 포함된 글리타존 계열의 국내시장은 300억 이상이며, 경구용 혈당강하제 중에서는 약 7%의 점유율을 보이고 있다. 글리타존계 당뇨병 치료제는 인슐린 저항성을 개선시킴으로써 혈당을 낮추는 효과가 가장 강력한 계열의 약물이다.

지난 6월 미국 FDA 자문위원회에서 임상 결과를 재분석한 결과를 심의한 후 다른 당뇨병 치료제와 비교해 심혈관계 위험성을 증가시키지 않으므로 압도적 다수의 자문위원들이 사용제한 완화를 권고한 내용이 발표돼 향후 글리타존계 당뇨병 치료제 시장이 더욱 성장할 것으로 전망되고 있다.

이번 ‘듀비에정’의 출시를 통해 당뇨병 환자에게 선택의 기회를 확대함은 물론 동일계열 의약품의 수입대체 효과도 클 것으로 기대하고 있다.