시지메드텍 ‘INNOVERSE Spinal System’, 콜롬비아 INVIMA 허가

시지메드텍(대표이사 유현승)은 척추 고정 시스템 ‘INNOVERSE Spinal System’이 콜롬비아 식품의약품감시원(INVIMA)으로부터 의료기기 허가를 획득했다고 밝혔다.

허가일은 9월 30일이며, 제품 등급은 Class IIb다. 시지메드텍은 이번 허가로 콜롬비아 내 제품 공급을 위한 인허가 기반을 확보하고, 현지 파트너인 IMPLAMEQ와 판매를 추진할 계획이다.

INNOVERSE Spinal System은 흉추·요추·천추 부위의 척추 분절을 고정하고 안정화하는 후방 척추 고정 시스템이다. 척추전방전위증, 외상에 따른 골절·탈구, 척추관 협착증, 척추 변형, 가관절증, 기존 척추 유합술 실패 등의 수술에서 척추의 고정과 안정화를 지원한다.

제품의 스크류에는 서로 다른 나사산 형상을 적용한 이중 나사산 구조가 사용됐다. 스크류와 헤드가 결합된 일체형과 두 구성 요소를 분리해 조합할 수 있는 모듈형 모두 허가를 받았으며, 현재는 일체형 제품을 생산·판매하고 있다.

시지메드텍은 2024년 2월 INNOVERSE Spinal System의 미국 FDA 510(k) 클리어런스(clearance)를 획득했으며, 같은 해 과테말라·페루·에콰도르에서도 허가를 확보했다. 이번 콜롬비아 허가로 중남미 지역의 공급 가능 국가를 추가했다.

시지메드텍은 IMPLAMEQ와 제품 공급을 준비하고, 현지 의료진을 대상으로 제품 사용 교육과 학술 활동을 진행할 예정이다. 기존 중남미 허가 국가에서도 유통 파트너와 협력해 척추 임플란트 사업을 확대해 나갈 방침이다.

유현승 시지메드텍 대표이사는 “인허가 확보 이후에는 안정적인 공급과 의료진 교육을 통해 현장에 제품을 정착시키는 것이 중요하다”며 “현지 파트너와 협력해 콜롬비아 의료진의 수요에 대응하고, 중남미에서 장기적인 공급·교육 체계를 구축해 나가겠다”고 말했다.