큐라클, 당뇨병성 신증 ‘CU01’ 2b상 결과 ICDM서 발표

큐라클이 당뇨병성 신증 치료제로 개발 중인 ‘CU01’의 임상 2b상 결과를 오는 15일부터 17일까지 서울에서 열리는 ‘제16회 국제당뇨병학회(ICDM 2026, International Congress of Diabetes and Metabolism)’에서 구두 발표한다. 국내 24개 대학병원에서 환자 240명을 대상으로 진행한 임상에서 1차 평가지표인 요중 알부민-크레아티닌 비율(uACR)이 위약군 대비 240㎎ 투여군에서 21.45%, 360㎎ 투여군에서 22.21% 감소했다.

발표는 15일 당뇨병성 신장·간질환 진행을 겨냥한 차세대 기술과 치료제를 다루는 세션에서 진행된다. 임상 2b상 총괄 연구책임자인 원규장 영남대학교병원 내분비대사내과 교수가 CU01-1001의 당뇨병성 신증 환자 대상 유효성과 안전성 결과를 발표할 예정이다.

CU01은 디메틸푸마르산염(DMF, Dimethyl Fumarate)을 주성분으로 하는 경구용 신장질환 치료제 후보물질이다. 큐라클은 다발성 경화증 치료제 등에 사용돼 온 DMF를 당뇨병성 신증 치료제로 개발하는 드러그 리포지셔닝(Drug Repositioning, 기존 약물의 새로운 치료 용도 개발) 전략을 적용하고 있다.

회사는 CU01이 엔알에프2(Nrf2) 경로 활성화와 티지에프-베타(TGF-β) 신호 조절을 통해 항산화·항염증·항섬유화 작용을 나타내도록 개발하고 있다고 설명했다.

임상 2b상은 국내 24개 대학병원에서 당뇨병성 신증 환자 240명을 대상으로 진행됐다. 환자에게 CU01 240㎎ 또는 360㎎, 위약을 24주 동안 투여하는 다기관·무작위배정·이중눈가림·위약대조 방식으로 설계됐다.

1차 평가지표인 uACR은 위약군과 비교해 240㎎ 투여군에서 21.45%(p=0.0448), 360㎎ 투여군에서 22.21%(p=0.0313) 감소했다. 두 용량군 모두 통계적 유의성을 충족했다. 추정 사구체여과율(eGFR)은 24주 동안 기저치 대비 유지되는 양상을 보였으며, 회사는 안전성과 내약성도 확인했다고 밝혔다.

레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템(RAAS) 억제제와 에스지엘티-2(SGLT-2) 억제제 등 표준치료를 받고도 단백뇨가 충분히 조절되지 않은 환자군에서는 CU01 추가 투여 후 uACR이 위약군 대비 최대 35.20% 감소한 것으로 나타났다.

다만 해당 결과는 임상 2b상에서 확인된 지표 변화로, CU01은 아직 개발 단계에 있다. 실제 치료제로 사용되기 위해서는 후속 임상과 규제기관의 심사 등 추가적인 개발 절차가 필요하다.

이번 임상 결과는 지난 6월 미국당뇨병학회(ADA 2026)를 통해 처음 공개됐다. 큐라클은 표준치료제와 병용했을 때 나타난 임상 결과를 토대로 신규 용도 특허를 한국과 미국, 중국, 일본 등에 출원했으며 피시티(PCT, Patent Cooperation Treaty·특허협력조약) 국제출원도 진행하고 있다.

큐라클은 현재까지 확보한 임상 데이터와 규제기관 의견을 토대로 후속 임상과 허가 전략을 포함한 CU01 개발계획을 구체화하고 있으며, 국내외 사업화 방안도 함께 검토하고 있다.