메디쎄이 ‘넥튠 SA 경추 케이지’, 미국 FDA 510(k) 인증

동화약품 자회사 메디쎄이가 PEEK(폴리에테르에테르케톤) 소재 기반의 일체형 경추 추간체 유합 임플란트 ‘넥튠 SA 경추 케이지(NeckTune™ SA Cervical Cage)’에 대해 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 인증을 획득했다고 6일 밝혔다. 메디쎄이는 현지 판매 준비를 거쳐 2027년 상반기부터 미국 시장에서 관련 매출이 발생할 것으로 기대하고 있다.

FDA 510(k)는 미국에서 의료기기를 판매하기에 앞서 해당 제품이 이미 합법적으로 유통되고 있는 의료기기와 실질적으로 동등한지(Substantial Equivalence)를 검토하는 절차다.

넥튠 SA 경추 케이지는 목 앞쪽에서 접근해 경추 사이를 고정하는 전방 경추 추간체 유합술에 사용되는 의료기기다. 경추 사이의 간격을 유지하는 스페이서(Spacer, 간격 유지 장치)에는 PEEK 소재를, 나사를 고정하는 플레이트에는 3D 프린팅 티타늄 합금을 적용했다.

PEEK는 금속과 비교해 탄성계수가 인체 뼈에 가까운 특성을 갖는 소재다. 방사선 투과성(Radiolucent, 방사선이 투과되는 성질)이 있어 엑스레이(X-ray)나 컴퓨터단층촬영(CT) 등 영상검사에서 수술 후 골유합 상태를 확인하는 데 활용할 수 있다.

제품은 경추 고정에 필요한 기능을 임플란트 자체에 통합한 일체형 구조로 설계됐다. 이에 따라 별도의 전방 고정 플레이트를 추가하지 않고 전방 경추 추간체 유합술에 사용할 수 있도록 했다.

메디쎄이는 앞서 지난 6월 3D 프린팅 티타늄 소재의 일체형 경추 임플란트 ‘넥튠 3D SA 경추 케이지(NeckTune™ 3D SA Cervical Cage)’에 대해서도 FDA 510(k) 인증을 획득했다.

이번 인증으로 회사는 3D 프린팅 티타늄과 PEEK 소재를 각각 적용한 일체형 경추 케이지 제품군을 미국 시장에 공급할 수 있는 기반을 갖추게 됐다. 의료진은 수술 방식과 환자 상태 등을 고려해 두 소재의 제품을 선택할 수 있게 된다.

성경수 메디쎄이 대표는 “이번 FDA 510(k) 인증을 통해 PEEK 소재의 경추 일체형 케이지까지 제품군을 확대하며 미국 시장에서의 경쟁력을 한층 높일 수 있게 됐다”며 “앞으로도 지속적인 연구개발과 해외 인허가 확대를 통해 글로벌 의료기기 시장에서 성장 기반을 강화해 나가겠다”고 말했다.

메디쎄이는 척추 임플란트와 3D 프린팅 기반 환자 맞춤형 임플란트를 생산·공급하고 있으며 미국과 칠레, 태국 등의 해외 법인과 판매망을 통해 관련 사업을 전개하고 있다.