듀켐바이오, 알츠하이머 진단제 점유율 96.3%…3년래 최고

듀켐바이오(대표이사 김상우)는 식약처의 2025년 품목별 생산실적을 분석한 결과, 국내 알츠하이머성 치매 진단용 방사성의약품 생산액 기준 점유율이 96.3%로 최근 3년 중 최고치를 기록했다고 22일 밝혔다.

식약처 의약품안전나라 생산실적 자료에 따르면 국내 알츠하이머성 치매 진단용 방사성의약품 생산 규모는 2023년 72억원, 2024년 80.3억원에서 2025년 122.7억원으로 늘었다. 1년 새 약 52.9% 커진 규모다. 이 가운데 듀켐바이오가 공급하는 '비자밀'과 '뉴라체크'의 2025년 합산 생산액은 118.1억원으로, 점유율 96.3%를 차지했다. 두 제품의 생산액 증가율은 2024년 12%에서 레켐비 처방이 시작된 2025년 55%로 높아졌다.

성장세는 올해 실적에서도 이어지고 있다. 듀켐바이오의 2026년 반기보고서에 따르면 상반기 비자밀·뉴라체크 제품매출은 45억5천만원으로 전년 동기 32억9천만원 대비 38.3% 증가했다. 이는 지난해 두 제품의 연간 매출 약 75억원의 61%에 해당하는 규모다. 수익성도 개선돼, 듀켐바이오의 2025년 연결 기준 영업이익은 74억원으로 전년 대비 약 47% 늘었고 영업이익률은 2024년 14%에서 2025년 19%로 약 5%포인트 상승했다.

시장 성장의 핵심 동력은 알츠하이머병 치료제의 등장이다. 레켐비와 키순라 등은 뇌에 베타 아밀로이드 병리가 확인된 환자에게 투여하기 때문에 치료 대상자를 선별하기 위한 진단이 필수적이다. 일라이 릴리의 치료제 '키순라(성분명 도나네맙)'는 현재 식약처 품목허가 심사가 진행 중이며, 치료 시작 전 아밀로이드 병리 확인뿐 아니라 치료 과정에서도 PET로 아밀로이드 감소 정도를 확인해 투약 중단 여부를 판단하는 데 쓰인다. 보건복지부와 중앙치매센터 통계를 바탕으로 추산하면 알츠하이머 치료 대상에 포함될 수 있는 경도인지장애·초기 치매 환자군은 2025년 약 330만명에서 2033년 약 450만명으로 늘어날 전망이다.

방사성의약품은 원료인 방사성동위원소 F-18의 반감기가 약 110분에 불과해 장기간 재고를 쌓아둘 수 없어 제조 당일 의료기관에 공급해야 한다. 이 때문에 생산시설의 지역적 분포와 신속한 공급망 구축이 중요하다. 듀켐바이오는 전국 12개 제조소를 운영하고 있으며 이 가운데 5곳이 GMP 인증 시설이다. 검사는 PET-CT 장비를 갖춘 의료기관에서만 가능해, 개원병원에서 첫 진찰을 받은 환자가 실제 PET 촬영까지 연결되는 의료 전달체계 구축이 향후 시장 성장의 과제로 꼽힌다. 듀켐바이오는 지난 5월 대한신경과의사회(회장 이상원)와 업무협약(MOU)을 체결했으며, 협력병원을 권역별 검사 거점으로 확대해 환자의 검사 접근성을 높여나갈 예정이다.

김상우 듀켐바이오 대표이사는 방사성의약품 사업이 사이클로트론과 GMP 제조시설, 방사선 전문인력 등 고정비 비중이 높고 한 번의 합성으로 여러 환자에게 투여할 물량을 생산하는 구조여서, 검사 수요 증가로 제조시설 가동률이 높아질수록 단위당 원가 부담이 낮아져 매출 증가가 이익 증가로 이어지는 영업 레버리지 효과가 나타날 수 있다고 말했다. 이어 레켐비는 치료 시작 전 검사 중심인 반면 키순라는 치료 과정에서도 PET 검사가 필요해 향후 환자당 검사 횟수가 늘어날 가능성이 있다며, 안정적인 공급 체계 강화를 위해 제조소와 검사 인프라 확충에 2027년 투자를 집중하겠다고 밝혔다.