알테오젠 ALT-B4 적용 키트루다SC, 일본서 판매 승인

알테오젠(대표이사 전태연)은 자사의 피하주사(SC) 제형 변경 플랫폼 하이브로자임(Hybrozyme®)의 핵심 물질 ALT-B4(성분명: 베라히알루로니다제 알파)가 적용된 MSD의 키트루다SC(일본 제품명: 키젝트, Kiject®)가 일본에서 제조 및 판매 승인을 획득했다고 18일 밝혔다. 이번 승인으로 미국·유럽·캐나다에 이어 일본까지 ALT-B4가 적용된 키트루다SC의 글로벌 상업화 기반이 확대됐다.

해당 제품은 MSD의 키트루다(성분명: 펨브롤리주맙)와 알테오젠의 베라히알루로니다제 알파를 함유한 복합제로, 기존 정맥주사(IV) 방식으로 투여하던 키트루다를 피하주사(SC) 방식으로 투여할 수 있도록 개발됐다. 일본에서 2017년 발매된 이후 광범위한 암 적응증에 처방돼 온 키트루다는 이번 승인으로 기존 정맥주사와 동일한 적응증에 SC 제형으로도 투여할 수 있게 됐다. 기존 정맥주사는 투여에 약 30분이 걸리는 반면 피하주사는 피부 밑으로 약 1~2분 만에 투여가 가능하다.

이번 승인은 진행성·재발성 비소세포폐암 3상 임상(임상명: MK-3475A-D77)을 기반으로 이뤄졌다. 해당 임상에서 SC와 IV로 투약한 키트루다 병용요법을 비교한 결과 SC 제형의 비열등성이 확인됐으며, 안전성 면에서도 기존 정맥주사 제형과 비교해 새로운 이슈가 확인되지 않았다고 MSD는 설명했다.

알테오젠의 ALT-B4는 피부 밑 히알루론산을 일시적으로 분해해 피하 조직 내 약물의 확산과 흡수를 돕는 재조합 인간 히알루로니다제로, 기존에 정맥주사로 투여하던 대용량 바이오의약품을 피하주사 방식으로 전환하는 데 활용된다.

앞서 알테오젠은 지난 8월 MSD로부터 피하주사형 키트루다 판매에 따른 첫 번째 판매 마일스톤 2,500만 달러(약 345억 원)를 수령한다고 공시한 바 있다. 이는 양사 간 라이선스 계약에 포함된 최대 10억 달러(약 1조3800억 원) 규모의 키트루다 SC 판매 마일스톤 중 처음 달성된 것이다.

알테오젠 관계자는 “일본에서 ALT-B4가 적용된 키트루다 SC 제형의 승인이 이뤄지면서 글로벌 시장에서 SC 제형으로의 전환이 더욱 확대될 수 있는 기반이 마련됐다”며 “ALT-B4를 적용한 제품들이 주요 시장에서 상업화되면서 하이브로자임 플랫폼의 기술력과 상업적 가치가 지속적으로 입증되고 있다”고 말했다. 이어 “앞으로도 글로벌 제약사들과의 협력을 통해 다양한 바이오의약품의 피하주사 제형 전환을 확대하고, 환자와 의료진에게 보다 편리한 치료 옵션을 제공할 수 있도록 플랫폼 기술의 상업화를 지속적으로 확대해 나갈 것”이라고 덧붙였다.