온코닉테라퓨틱스 ‘자큐보’, 헬리코박터 제균 임상 3상 IND 승인

온코닉테라퓨틱스는 국산 37호 신약 P-CAB 계열 치료제 ‘자큐보(성분명 자스타프라잔)’의 헬리코박터 파일로리(Helicobacter pylori) 제균요법 적응증 신규 확보를 위한 임상 3상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 3일 밝혔다.

이번 임상은 자큐보가 기존 가지고 있던 위식도역류질환과 위궤양 적응증에 헬리코박터 파일로리 제균치료에 대한 신규 적응증을 확대하기 위한 허가 임상이다. 임상에 성공하여 적응증이 추가되면 자큐보의 처방 영역은 위산 관련 질환에서 원인균을 제거하는 제균치료영역까지 확대된다.

임상은 헬리코박터 파일로리 양성 환자 414명을 대상으로 국내 24개 기관에서 진행된다. 자큐보 기반 3제요법(자큐보·아목시실린·클래리트로마이신)과 기존 란소프라졸 기반 3제요법의 유효성과 안전성을 비교 평가한다. 환자들은 2주간 1일 2회 약물을 투여받으며, 투여 종료 후 최소 4주가 지난 시점에 제균 여부를 확인한다.

헬리코박터 파일로리는 위염과 소화성궤양의 주요 원인균으로, 위암 발생 위험과도 연관돼 있다. 대한상부위장관·헬리코박터학회의 ‘한국인에서 근거 기반의 헬리코박터 파일로리 진단 및 치료 임상진료지침 개정안 2025’에 따르면, 국내 헬리코박터 파일로리 감염률은 약 50%에 달하는 것으로 보고되고 있다.

특히 이 개정안은, P-CAB 기반 항생제 병용요법을 기존 PPI 기반 요법을 대체할 수 있는 1차 제균치료로 강하게 권고하고 있다. 최근 헬리코박터 파일로리 제균치료 분야에서 P-CAB의 역할이 빠르게 확대되고 있다. P-CAB은 보다 빠르고 강력한 위산 억제 효과가 지속돼 항생제의 작용에 적합한 위내 환경을 조성하는 데 유리하다. 이에 따라 기존 PPI 중심의 제균치료에서 P-CAB이 새로운 치료 옵션으로 자리잡을 것으로 기대를 모으고 있다.

자큐보의 제균요법 개발은 이미 해외에서도 진행되고 있다. 중국에서는 파트너사 리브존제약을 통해 지난 5월 첫 환자 투약을 시작으로 임상 3상이 진행 중이다. 중국은 헬리코박터 파일로리 감염률이 40%를 웃도는 것으로 보고되고 있다. 리브존은 중국의 표준치료에 맞춰 자스타프라잔(자큐보)과 아목시실린, 클래리트로마이신, 비스무트를 병용하는 4제요법을 평가하고 있다. 온코닉테라퓨틱스는 국내에서는 3제요법, 중국에서는 현지 표준치료에 맞춘 4제요법으로 각각 임상 3상을 진행하며 잠재 환자 규모가 큰 글로벌 헬리코박터 파일로리 제균치료 시장에서 자큐보의 경쟁력을 강화한다는 전략이다.

자큐보는 현재 미란성 위식도역류질환과 위궤양 치료 적응증을 확보하고 있으며, 헬리코박터 파일로리 제균요법을 비롯해 비미란성 위식도역류질환 치료, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법, NSAIDs 유발 소화성 궤양 예방요법 등으로 적응증을 확대하기 위한 임상 3상을 진행하고 있다. 향후 임상을 통해 추가 적응증을 확보할 경우 자큐보의 처방 영역도 더욱 확대될 것으로 전망된다.

온코닉테라퓨틱스 관계자는 “이번 3상 승인은 자큐보가 기존 위산 관련 질환을 넘어 환자 기반이 큰 헬리코박터 파일로리 제균치료 시장으로 치료 영역을 넓혀가기 위한 중요한 단계”라며, “국내와 중국에서 동시에 제균요법 3상을 추진하는 만큼 자큐보의 적응증을 지속적으로 확대하고 글로벌 제균치료 시장에서의 경쟁력도 강화해 나가겠다”고 말했다.