이엔셀, ‘EN001’ 신약 허가 속도 낸다… CGT 인허가 전문가 영입

이엔셀은 신약 상업화와 GMP·CMC(제조공정 및 품질관리) 역량 강화에 속도를 내기 위해 CGT 개발·인허가 전문가 정미현 전무를 영입하고 개발전략본부를 신설했다고 27일 밝혔다.

정미현 전무는 메디포스트와 씨티엑스(CTX)에서 근무한 세포·유전자치료제 개발 및 인허가 분야 전문가다. 세계 최초 동종(allogeneic) 중간엽줄기세포치료제의 식품의약품안전처(MFDS) 품목허가와 상용화 이후 라이프사이클 관리를 주도했으며, 한국 MFDS를 비롯해 미국 식품의약국(FDA), 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 등 주요 규제기관을 대상으로 임상시험계획(IND)과 품목허가(BLA/NDA) 전략을 총괄해 왔다.

또 성체줄기세포와 유도만능줄기세포(iPSC) 유래 세포치료제, 자연살해세포(NK) 기반 면역세포치료제 등 다양한 세포 플랫폼의 CMC 전략 수립과 미국·일본 CDMO 기술이전을 이끌었다. 첨단재생바이오법 관련 하위규정과 가이드라인 마련에도 참여하는 등 정책 자문 활동을 이어왔으며, 이러한 공로를 인정받아 보건복지부 장관 표창과 식품의약품안전처장 표창을 수상했다.

이엔셀은 정 전무 영입과 함께 인허가팀과 세포치료제·유전자치료제 MSAT(공정기술)팀을 통합한 개발전략본부를 신설했다. 개발전략본부는 핵심 파이프라인인 샤르코-마리-투스병(CMT) 치료제 ‘EN001’의 품목허가 전략 수립과 상업생산을 위한 공정·품질 고도화를 전담한다. 이를 통해 연구개발부터 GMP 생산, 인허가까지 전 과정을 유기적으로 연결하는 신약 상업화 체계를 구축할 계획이다.

특히, 이엔셀은 개발전략본부를 중심으로 EN001의 임상개발 단계에 맞춰 상업화에 필요한 CMC 전략과 생산공정을 선제적으로 고도화할 방침이다. 자체 신약의 상업화 준비 과정에서 축적되는 인허가 및 공정개발 역량을 CDMO 사업에도 연계해 세포·유전자치료제 개발부터 상업생산까지 지원할 수 있는 경쟁력을 강화할 계획이다.

이엔셀 관계자는 “신약 개발 성과를 실제 상업화로 연결하기 위해서는 임상뿐 아니라 인허가와 CMC, GMP 생산을 아우르는 통합적인 개발 전략이 중요하다”며 “정미현 전무 영입과 개발전략본부 신설을 계기로 EN001의 상업화 준비에 속도를 내고, 이를 기반으로 이엔셀의 CGT 신약개발 및 CDMO 경쟁력을 한층 강화해 나가겠다”고 말했다.