시노펙스, 국내 최초 인공신장기 식약처 품목허가 획득

시노펙스가 국내 최초로 개발한 인공신장기(HD, Hemodialysis machine)에 대해 식품의약품안전처(식약처)로부터 정식 품목허가(제허 26-478호)를 획득했다고 밝혔다.

 그동안 국내 인공신장기(HD) 시장은 전량 글로벌 다국적 기업의 수입 제품에 의존해 왔으나, 이번 시노펙스의 식약처 허가 획득을 통해 대한민국도 순수 국내 기술로 개발된 인공신장기를 상용화할 수 있는 기틀을 마련하게 되었다.

 앞서 시노펙스는 △인공신장기용 혈액여과기(혈액투석 필터) 11종, △중환자용 인공신장기(CRRT), △인공신장기용 이동형 정수기의 식약처 품목허가를 차례로 획득한 바 있으며, 이번에 인공신장기(HD) 허가까지 완료하게 되었다.          

이번 식약처 허가로 시노펙스는 △혈액여과기(혈액투석필터), △인공신장기용 정수기, △인공신장기(HD)로 대표되는 혈액투석 3대 핵심 솔루션의 개발에 성공했다. 

특히, 범부처연구개발사업단(KMDF)은 혈액투석 3대 핵심의료기기 국산화를 위해 2024년 국산화 대표 10대 과제로 선정하였으며, 시노펙스는 정부 과제로 진행된 제품의 개발과 품목허가까지 모두 성공해 냈다.

만성 신부전증 환자들의 생명 연장을 위해 필수적인 혈액투석 치료는 신장을 대신하여 체내의 노폐물을 걸러내는 고도의 정밀 기술을 요구한다. 

시노펙스는 지난 수년간 정부 국책과제를 바탕으로 서울대학교병원 신장내과(김동기교수), 의공학과(이정찬교수) 등 국내 최고 수준의 의료진과 협력하여 혈액투석 관련 핵심 장비의 국산화를 추진해 왔다.

시노펙스 인공신장 영업본부 강창호 본부장은 “이번 인공신장기(HD) 식약처 품목허가는 전량 해외에 의존해 왔던 국내 혈액투석 의료기기 분야에서 ‘의료 주권’을 확립하는 역사적인 출발점 ”이라며, 

“이미 시장 출시를 진행중인 혈액여과기, 인공신장기용 정수기와 함께 인공신장기(HD) 양산단계를 준비해 나가겠다”고 밝혔다.

시노펙스가 기존에 허가 받은 중환자용인공신장기(CRRT)는 성능보완 업그레이드를 통한 신제품 개발중이며, 인공신장기(HD)는 HDF(Hemodiafiltration 혈액투석여과법) 기능을 추가한 양산형 모델을 개발중으로 향후 HDF 기능이 추가된 제품으로 판매허가와 시장 출시가 진행될 계획이다.  

한편, 시노펙스는 경기도 화성시 방교동 사업장에 혈액여과기(혈액투석필터) 생산 라인과 첨단 의료기기 제조 시설(GMP, ISO13485 인증)을 구축하고 있으며, 의료 트렌드에 맞춘 혁신적인 제품 포트폴리오를 지속적으로 확대해 나갈 방침이다.